HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…진양곤 “리보세라닙은 문제 없어”
증권·금융
입력 2024-05-17 09:57:19
수정 2024-05-17 09:57:19
황혜윤 기자
0개
“병용 약품 中 캄렐리주맙 이슈”
“FDA 지적 문제 보완해 다시 제출”
FDA는 서류 접수 후 6개월 내 승인 여부 결정

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 표적항암제 ‘리보세라닙’ 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.
진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 17시45분(미국 동부)에 미간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 받았다고 전했다.
진 회장은 리보세라닙 관련 이슈는 없으나 캅밀리주맙 관련 이슈가 있고, 이에 대한 항서 측의 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다고 말했다. 이어 리보세라닙 관련 지적 사항은 없지만, 항서제약 측에서 수정·보완해야 하는 사항이 있는 만큼 항서와 빠르게 협의해 마무리 하겠다고 덧붙였다.
한편 CRL 통보를 받게 되면 회사는 FDA가 지적한 문제를 수정·보완하고 관련서류를 다시 제출하면 된다. 이후 FDA는 최장 6개월 이내 다시 승인여부를 결정한다는 설명이다. /mohyeyun@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
관련뉴스
- 일본은행, 내주 기준금리 동결 전망…정권과의 조율 필요성 제기
- 다음 주 3분기 GDP 발표… 산업·인구·금융 통계도 공개
- 다음 주 코스닥 상장 기업 청약·수요조사 잇따라… 이노테크·핑크퐁 등 주목
- 예상 밑돈 美 물가… 뉴욕증시 3대 지수 사상 최고치 경신
- 코스피 4000 눈앞… 투자자금·빚투 동반 급증
- IMF 부실채권 1.8조, 새도약기금으로 넘기는 캠코…'도박 빚' 논란도
- ‘자사주 소각 회피형’ EB 발행 급증에 금감원 제동
- 자본비율 방어 나선 은행권…하반기도 부실채권 매각 속도
- [부고] 임규준(전 흥국화재 대표)씨 장인상
- [인사] 미래에셋그룹
주요뉴스
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1김철우 보성군수, '제1회 열선루 이순신 축제' 통해 군민 화합과 희망의 메시지 전파
- 2일본은행, 내주 기준금리 동결 전망…정권과의 조율 필요성 제기
- 3여수 수산업, 다시 닻 올리다…대형트롤 ‘307해운호’ 진수식 개최
- 4황경아 남구의원, '내일은 남구' 출판기념회 성황리 마무리
- 5박희승 의원 "연봉 5억 제시해도 의사 못 구해, 공공의대 설립 시급"
- 6순창군, 기본사회 순창본부 출범 "2년의 기적, 함께 만든다"
- 7"마약 관리 안하냐" 트럼프 행정부, 콜롬비아 대통령 일가 제재
- 8美 셧다운에 끊긴 군인 급여…민간 기부금 받아 분배
- 9트럼프, 中 견제할 '황금 함대' 개발 추진
- 10교황 레오 14세, 미·캐나다 갈등에 이례적 우려 표명









































댓글
(0)