HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…진양곤 “리보세라닙은 문제 없어”
증권·금융
입력 2024-05-17 09:57:19
수정 2024-05-17 09:57:19
황혜윤 기자
0개
“병용 약품 中 캄렐리주맙 이슈”
“FDA 지적 문제 보완해 다시 제출”
FDA는 서류 접수 후 6개월 내 승인 여부 결정

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 표적항암제 ‘리보세라닙’ 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.
진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 17시45분(미국 동부)에 미간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 받았다고 전했다.
진 회장은 리보세라닙 관련 이슈는 없으나 캅밀리주맙 관련 이슈가 있고, 이에 대한 항서 측의 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다고 말했다. 이어 리보세라닙 관련 지적 사항은 없지만, 항서제약 측에서 수정·보완해야 하는 사항이 있는 만큼 항서와 빠르게 협의해 마무리 하겠다고 덧붙였다.
한편 CRL 통보를 받게 되면 회사는 FDA가 지적한 문제를 수정·보완하고 관련서류를 다시 제출하면 된다. 이후 FDA는 최장 6개월 이내 다시 승인여부를 결정한다는 설명이다. /mohyeyun@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
관련뉴스
- 삼성화재, '경찰 공무원 전용 플랜' 출시
- 민병덕, '동남권산업투자공사 설립 법안' 대표발의
- 유재훈 예보 사장 "금융안정계정·신속정리제도 도입 시급"
- 화보협, '빅데이터 플랫폼 기반 분석서비스 지원' 사업 주관기관 선정
- KB캐피탈, 사회복지시설 6개소 환경 개선 지원
- SBI저축은행 SBI희망나눔봉사단, 환경 정화 캠페인 실시
- KB국민카드, 일본·홍콩 여행객 대상 페이백 이벤트 진행
- 신보, 스타트업 육성 플랫폼 '스타트업 네스트' 18기 모집
- 현대캐피탈 호주, 현지 고객 대상 '기아 파이낸스' 론칭
- 현대카드, 국내 최초 실내 환경 품질 검증 마크 획득
주요뉴스
오늘의 날씨
마포구 상암동℃
강수확률 %
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1‘대선’ 계기로 디지털 자산 상품 법제화 여건 개선될 것으로 전망
- 2은행권, 예·적금 금리 낮춰…“기준금리 인하 즉각 반영”
- 3ESG 채권 작년 발행액 47조2000억 원 12.2% 증가…“발행사는 감소”
- 4“낙찰가율 3년만에 최고치”…서울 아파트 경매에 수요 '쏠림'
- 5“지하수 2770만여 리터 중금속 오염 혐의’…영풍 석포제련소 임직원들에 징역형 구형
- 621대 대선 투표율 오전 8시 현재 5.7%
- 7삼성화재, '경찰 공무원 전용 플랜' 출시
- 8민병덕, '동남권산업투자공사 설립 법안' 대표발의
- 9유재훈 예보 사장 "금융안정계정·신속정리제도 도입 시급"
- 10화보협, '빅데이터 플랫폼 기반 분석서비스 지원' 사업 주관기관 선정
댓글
(0)