오디엔, 디지털 치료기기 ‘DT.E66 Plus’ 임상시험 착수

경제·산업 입력 2025-02-27 11:04:06 수정 2025-02-27 11:04:06 정의준 기자 0개

최근 GMP 인증 획득, 글로벌 시장 진출 가속화

경희대학교병원 디지털헬스센터와 임상영양연구소는 디지털 헬스케어 스타트업 오디엔과 공동으로 디지털 치료기기 ‘DT.E66 Plus’의 탐색 임상시험을 시작한다고 27일 밝혔다.

이번 연구는 체계적인 생활습관 교정과 의료진 모니터링을 제공하는 디지털 치료 솔루션이 당뇨병 등 대사 질환 환자의 건강지표 개선에 미치는 영향을 분석하고, 과학적 근거를 축적하는 것을 목표로 한다.

IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거친 이번 연구는 만 19세 이상 성인 당뇨병 환자를 대상으로 약 12주 동안 진행되며, 연구 참가자들은 ‘DT.E66 Plus’를 활용해 정기적으로 병원을 방문, 치료 효과를 평가받는다.

‘DT.E66 Plus’는 기존 혈당 기록 앱과 차별화된 AI 기반 실시간 혈당 패턴 분석 및 맞춤형 생활습관 개선 솔루션을 제공하는 디지털 치료기기로 식이·운동·약물 복용 이력을 통합 분석해 의료진이 보다 정밀한 치료 결정을 내릴 수 있도록 돕는다.

㈜오디엔은 이번 연구를 통해 디지털 치료기기의 임상적 효과를 검증하고 향후 규제 승인 및 의료현장 적용을 추진할 계획이다. 연구 참여를 희망하거나 자세한 사항은 경희대학교병원 공식 홈페이지 내 임상시험 안내에서 확인할 수 있다.

또한 서울바이오허브 산학협력센터 입주기업인 오디엔은 최근 한국화학융합시험연구원으로부터 소프트웨어 의료기기(SaMD) 분야의 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다. GMP 인증은 의료기기의 제조 공정과 품질관리 기준이 식품의약품안전처(MFDS)의 규정을 충족함을 의미한다.

이번 인증을 통해 오디엔은 의료기기 품질경영시스템을 공식적으로 인정받았으며, 향후 제품 출시 및 인허가 절차에서의 경쟁력을 확보했다. 특히 엄격한 품질관리 기준을 충족함으로써 임상시험 신뢰도를 높이고 제품의 안전성과 유효성을 담보할 수 있는 기반을 마련했다.

오디엔 관계자는 “GMP 인증을 발판으로 제품의 품질과 안정성을 확보, 임상시험 및 식약처 인허가 절차를 신속히 진행할 예정”이라며 “향후 국내 디지털 치료제 시장에서 신뢰받는 기업으로 자리매김하는 동시에 해외 인증 취득과 현지화 전략을 병행하여 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 계획”이라고 전했다.

한편 오디엔 대표인 경희의대 내분비내과 이상열 교수는 ‘당뇨병관리를 위한 디지털 헬스와 원격의료’ 도서를 국내 실정에 맞춰 번역·감수한 바 있으며, 해당 도서는 ‘2024 세종도서’ 학술 부문에 선정됐다. /firstay@sedaily.com

#Tag