셀트리온 ‘앱토즈마’ IV 제형, 美서 CRS 적응증 허가 추가 승인

[서울경제TV=김민영 인턴기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마’의 IV 제형이 미국 식품의약국으로부터 사이토카인방출증후군 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.

CRS(사이토카인방출증후군)는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 IV 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다.

셀트리온은 올해 1월, 앱토즈마의 피하주사 및 IV 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목 허가를 받았다. IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서, 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아특발성관절염 및 다관절형 소아특발성관절염, 코로나바이러스감염증-19, 그리고 CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 4500만 프랑을 기록했다. 미국 시장에서는 매출의 절반이 넘는 18억 6200만 달러의 매출을 올렸다.

셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어, 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목 허가를 받았다. 회사는 이를 토대로 성장세를 보이는 자가면역질환 시장에서 강화된 제품 라인업을 구축하는 한편, 골 질환, 안과 질환 등 치료 영역을 확대해 글로벌 주요국에서 제품 간 시너지를 강화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서, 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황”이라며 “각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다. /melissa6888@sedaily.com