셀트리온, 골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트 캐나다 허가 획득

오리지널 의약품, 캐나다서 보유한 모든 적응증으로 처방 이뤄져
1억 8000만 달러 시장 '캐나다', 최대 의약품 시장 북미 공략 착수

[서울경제TV=김민영 인턴기자] 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’ 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’의 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증으로 처방이 이뤄질 전망이다.

캐나다는 2024년 기준 약 1억 8000만 달러 수준의 작지 않은 데노수맙 시장을 이루고 있는데다 바이오시밀러 처방을 장려하는 대표적인 바이오시밀러 우호 국가로 꼽혀, 미국까지 아우른 북미 데노수맙 시장 강화에 교두보 역할을 할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

셀트리온은 캐나다에서 이미 판매 중인 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 알레르기 질환 치료제 등 신규 포트폴리오에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득하고 있다.

셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 램시마, 스테키마 등 자가면역질환치료제나 허쥬마, 베그젤마 등 항암제와 같은 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태로 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가 획득을 시작으로 올해 2월과 3월, 유럽과 미국에서도 허가를 각각 추가 획득했다. 이어 이달 캐나다에서도 품목 허가를 마무리한 만큼 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수해 글로벌 데노수맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다.

스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9900만 달러에 달한다. IQVIA에 따르면 미국, 캐나다를 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 50억 4700만 달러를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 강화하게 됐다”며 “남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. /melissa6888@sedaily.com

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