셀트리온, 안과 질환 복제약 '아이덴젤트' 美 허가

아이덴젤트주사, 프리필드시린지 승인
미국 제품 포트폴리오에 5개 제품 추가

[서울경제TV=김민영 인턴기자] 셀트리온은 미국 식품의약국으로부터 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다.

승인 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다.

셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.

셀트리온은 국내를 비롯해 유럽, 호주 등 아이덴젤트 허가를 연이어 획득했다. 이와 함께 최근에는 안과학 분야 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌 3상 임상 52주 결과를 게재하는 등 유효성 및 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 업계에 적극 공개하며 의료진의 처방 신뢰도 제고에도 나섰다.

셀트리온은 이번 허가로 올해에만 미국 제품 포트폴리오에 아이덴젤트를 비롯해 5개 제품을 추가하며 시장 영향력을 강화하게 됐다. 

셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다”며 “남은 상업화 절차를 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다. /melissa6888@sedaily.com

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