에이치엘비, 오는 24일 FDA 사전미팅 진행…“3·4차 치료제 허가 논의”

증권 입력 2019-10-01 15:47:09 배요한 기자 0개

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최근 유럽종양학회(ESMO)를 통해 리보세라닙 글로벌 임상 3상 성공을 발표한 에이치엘비의 자회사 엘리바(Elevar)가 이달 24일 미국 식품의약국(FDA)과 신약 허가신청을 위한 사전 미팅(Pre-NDA)을 가질 예정이다. 이번 미팅에서는 위암 3차 및 위암 4차 치료제로의 FDA 신약허가를 위한 논의가 진행될 예정에 있어 투자자들의 이목이 집중될 전망이다. 


에이치엘비는 1일 최근 발표된 리보세라닙에 대해 “신약 허가의 중요한 고려 사항인 부작용(약의 안전성)은 탁월함을 입증했다”며 “말기암 환자를 대상으로 한 임상임을 감안하면 그 안전성의 확인은 대단히 중요한 의미”라고 밝혔다. 이어 “특히 위암 말기 환자를 대상으로 한 임상에서 완전관해(종양의 완전 소멸)가 있었다는 것은 주목할 만한 내용”이라고 덧붙였다. 


에이치엘비 자료에 따르면 리보세라닙 글로벌 임상 3상 시험(ANGEL study)의 임상환자는 3차이상과 4차이상으로 나뉜다. 총 임상환자 460명중 4차이상이 186명(40%), 3차가 274명(60%)다.


3차이상 지표는 전체 생존기간(OS)이 5.8개월 vs. 5.1개월로 P-value(유의확률)가 통계학적 유의미한 숫자 p<0.05 에 도달하지 못해 통계학적 유의미성을 확보하지 못했다. 하지만, 전체 임상환자의 40%인 4차이상에서는 OS가 6.3개월 vs. 4.7개월로 P-value가 통계학적으로 대단히 선명한 0.0195가 나왔다는 게 회사 측의 설명이다.


이와 함께 회사 측은 무진행생존율(PFS)는 3차이상에서 2.8개월 vs. 1.8개월(p-value<.0001), 4차이상에서는 3.5개월 vs. 1.7개월(p<.0001)로 통계와 임상학적으로 모두 대단히 유의미한 결과가 나왔다고 언급했다.


회사 측은 “위의 데이터를 바탕으로 FDA와 3차, 4차 허가에 대하여 논의할 예정”이라며 “4차는 통계적으로나 임상적으로 모두 유의미성을 충분히 확보해 신약허가가 무난할 것”이라고 밝혔다. 그러면서 “3차 또한 임상·통계학적으로 유의미한 PFS와 기존 약물대비 개선효과 등을 입증함으로써 허가 받을 목표를 가지고 있다”고 덧붙였다. 


에이치엘비 관계자는 신약 허가에 대해 “최근 FDA에서는 삶의 질을 중시해 PFS 데이터를 중요하게 보는 경향이 있다”면서 “ FDA가이드라인에서 오염 가능성이 많은 OS가 안 맞더라도, PFS등 다른 수치들이 좋으면 신약허가를 해주는 경향성을 보이고 있다”고 언급했다. 


한편 에이치엘비 자회사 엘레바는 지난달 26일 중동의 네오파마(Neopharma)와 각각 50% 지분을 투자한 조인트벤처(JV) 계약을 맺었다. 에이치엘비는 아랍에미레이트에 JV를 설립하고, 표적항암제 리보세라닙 판매망 구축과 함께 기타 파이프라인 현지 임상 및 국내 우수의약품의 중동 수출에 나선다는 계획이다.

/배요한기자 byh@sedaily.com

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