코오롱티슈진, 운명의 날 맞았다…식약처 조사 발표 ‘D-day’

식품의약품안전처(이하 식약처)는 28일 코오롱티슈진의 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대한 조사 결과와 행정처분 수위를 공식 발표한다.   

골관절염 유전자치료제 인보사는 제품 속 의약품 성분이 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 밝혀지며 조사의 대상이 됐다. 이와 관련해 식약처 관계자는 지난 27일 “코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진에 대한 현지 실사, 자체 조사 결과 등을 최종 정리해 행정처분 등과 함께 발표할 예정”이라고 말했다.

식약처는 지난 19일 미국으로 조사단을 보내 코오롱티슈진과 의약품 제조용 세포주를 제조하는 ‘우시’, 세포은행 보관소 ‘피셔’ 등에 대한 현지 실사를 시행했다. 조사단은 현지 실사를 마치고 지난 26일 귀국했다.

조사단은 현지 실사에서 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포(293유래세포)가 사용됐다는 회사 측 주장에 대한 사실 여부 검증에 집중했다. 특히 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실을 2년 전에 인지했다는 정황이 나온 데 따라 이를 확인하는 데 중심을 뒀다. 

이번 발표에서는 현지 실사와 식약처의 자체 조사 결과를 종합적으로 검토한 내용이 공개될 예정이다. 식약처는 현지 실사와 별도로 지난 14일까지 코오롱생명과학으로부터 인보사 제조·생산과 관련한 자료 일체를 넘겨받아 자체 조사를 벌여왔다. /이소연기자 wown93@sedaily.com