세원셀론텍, 美 FDA등재 독자개발 카티필 관절연골손상 효과 입증…국제학술지 등재

[서울경제TV=김혜영기자] 세원셀론텍은 ‘카티필’(CartiFill, 조직수복용생체재료)의 관절연골손상 치료효과를 싱가포르 지역 환자를 대상으로 입증한 임상논문이  ESCI(SCI(E)와 같이 웹오브사이언스(Web of Science)에 등록된 학술논문인용색인) 국제학술지 에 발표됐다고 1일 밝혔다.

‘카티필’은 관절연골결손 부위에 연골세포 및 골수 등이 위치하는 것을 보조하기 위해 사용하는  바이오콜라겐(미국 식품의약국(FDA) 원료의약품집(DMF) 등재) 원료의 조직수복용생체재료다.

이번 논문은 교신저자(지아 웨이 기든 척)를 포함한 싱가포르제너럴병원(SGH)의 근골격계 분야 전문의들이 싱가포르 현지 심각한 무릎관절연골손상(ICRS grade 3~4) 환자를 대상으로 수행한 비교임상연구 결과에 관한 것이다. ‘카티필’ 이용 자가콜라겐유도연골생성술(ACIC, 개량 미세골절술) 및 미세골절술을 병행한 시험군(11명)과 미세골절술을 단독 시행한 대조군(11명)으로 나눠, 2년간 추적조사를 통해 면밀한 관찰이 이뤄졌다.
 
해당 논문은 임상연구 결과에 대해 “카티필을 이용한 시험군의 개선효과가 통증평가지수(VAS), 무릎기능성 활동성평가지수(IKDC), 삶의질평가지수(SF-36) 모든 면에서 유의미한 차이를 보이며 높게 나타났다”며 “카티필을 이용한 치료방식은 무릎관절연골손상 치료에 기존 미세골절술 보다 탁월한 효과가 있고, 관절경을 이용한 단일시술로 자기 관절을 보존할 수 있는 효과적인 연골생성기법”이라며 임상적 유용성 및 시술 편의성에 대해 강조했다.

세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터는 최근 아세안의료기기통합규정(AMDD)에 따른 ‘카티필’의 공통기술문서(CSDT)를 싱가포르 보건과학청(HSA)에 제출했다.  이로써 아세안(동남아시아국가연합) 시장 내 ‘카티필’ 공급망을 전략적·효율적으로 확대해나가기 위한 교두보를 마련함과 동시,‘카티필’의 기존 싱가포르 지역 내 사용규정 변화에 대한 대응절차에 들어갔다고 덧붙였다.

서동삼 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터  센터장은 “싱가포르는 경제·산업적으로 의료관광 선진국이자 아세안 바이오메디컬 시장 진출 허브이며,  사회적으로는 가파른 고령화에 따라 관절질환 유병률 증가세가 지속되고 있는 지역”이라며 “이러한 싱가포르 지역을 거점으로 잠재적 소비력과 시장발전 가능성이 큰 아세안 시장을 확대해나가는 데 있어, 이번 싱가포르에서의 ‘카티필’ 연구성과와 싱가포르 보건과학청이 승인하는 아세안의료기기통합규정 토대 공통기술문서는 매우 유력한 레퍼런스가 될 것”이라고 밝혔다.

한편, ‘카티필’은 세원셀론텍이 독자 개발해 미국 FDA(DMF)에 등재한 바이오콜라겐을 원료로, GMP 시설의 확고한 품질관리를 통해 제조돼 현재 환자치료에 활발히 사용 중이다. 2013년 의료기기 품목허가를 획득한 데 이어, 2014년 의료행위에 대한 신의료기술 인정까지 받아 안전성 및 유효성에 대한 철저한 중복검증을 마친 바 있다./jjss1234567@naver.com