우리들제약, ‘엑세스바이오’ 코로나19 진단키트 美 긴급사용승인↑

[서울경제TV=양한나기자]
우리들제약이 자회사의 코로나19 신속진단키트 긴급사용승인 소식에 강세다.

27일 오전 11시 1분 현재 우리들제약은 전 거래일보다 6.75% 상승한 7,750원에 거래되고 있다.

이날 우리들제약을 최대주주로 두고 있는 엑세스바이오는 미국 FDA로부터 코로나 항체 신속진단키트 긴급사용승인(EUA)을 지난 26일 획득했다고 밝혔다.

회사 관계자에 따르면 “외부기관에서의 성능 평가 등 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다”면서도 “강화된 제도로 인해 IgG와 IgM을 구별해 동시에 진단하는 항체 진단키트 중 현재 EUA 허가 제품을 보유하고 있는 업체는 당사를 포함 단 10곳에 불과하다”고 강조했다.

이번 EUA 허가를 받은 엑세스바이오의 CareStart COVID 19 IgM/IgG 신속진단키트는 외부 임상기관에서 수행한 임상실험에서 민감도 98.4% 및 특이도 98.9%의 우수한 결과를 기록한 것으로 전해졌다. 뿐만 아니라 FDA가 객관적 성능 평가를 위해 National Cancer Institute(NCI)에 의뢰한 성능 평가에서도 민감도 100% 및 특이도 97.5%의 결과를 기록해 타사 제품과 견줘 우수한 성능이 입증됐다.

회사 관계자는 “미국의 경제활동이 재개되면서 미국 내 하루 확진자 수가 7만명을 넘어서고 있는 가운데, 당사는 EUA 승인과 동시에 신속한 판매가 이뤄질 수 있도록 이미 미국 판매 계약을 체결한 상황”이라며 “본 승인을 시점으로 미국 판매가 가속화될 것”이라고 설명했다. 이어 “그동안 쌓아온 해외 유통채널과 최대주주인 우리들제약의 영업력을 통해 미국뿐만 아니라 글로벌 시장으로의 물량 공급을 확대해 나갈 예정”이라고 덧붙였다.

한편, CareStart COVID 19 IgM/IgG 진단키트는 혈액 샘플을 통해 10-15분 이내에 결과가 도출되는 현장진단제품으로 환자의 코로나 항체 형성 여부를 통해 집단의 코로나 노출 정도를 추적할 수 있어 그 필요성이 커지고 있다.  /one_sheep@sedaily.com