키움證"뉴지랩파마, 순조로운 글로벌 임상…데이터 주목"

[서울경제TV=김혜영기자'키움증권은 5일 뉴지랩파마에 대해 대사항암제 ‘KAT-101’의 1/2a상 환자모집 및 연내 초기 데이터 확보가 기대되며, 표적치료제 ‘탈레트렉티닙’의 글로벌 2상 중간 데이터 확보 및 연내 국내 중간 데이터 발표를 주목해야 한다고 분석했다. 다만, 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

허혜민 키움증권 연구원은 “뉴지랩파마의 KAT-101은 4세대 항암제인 대사항암제로, 간암을 첫 타겟으로 하고 있다”며 “2021년 8월 미국 FDA(식품의약국)과 올해 4월 식약처로부터 1/2a상 승인을 받아 IRB 심사 승인 중에 있으며, 8월 내로 환자모집이 가능할 것으로 예상한다”고 설명했다.

이어 “KAT-101은 안전성과 유효성이 검증됐으며 간암과 흑색종 대상 FDA 희귀의약품으로 지정돼 2상 이후 조건부 사용승인을 통한 조기 상업화가 가능하다”며 “Open-label 임상을 채택해 8주마다 데이터를 확인할 수 있어 임상 진행 중에도 유의미한 데이터 발표를 통한 조기 L/O(라이선스 아웃)을 기대해볼 수 있다는 장점이 있다”고 분석했다.

또한 “다른 파이프라인으로 지난 2020년 미국 안허트사로부터 국내 판권을 도입한 표적항암제 탈레트렉티닙의 국내 임상 2상을 진행 중”이라며 “지난해 말 첫 환자 투약을 시작으로 두 번째 환자까지 등록을 마친 상태이며, 지난 6월 치료 경험이 없는 ROS1 폐암 환자까지 임상 대상 확대를 승인 받아 국내 약 500억 규모의 표준치료제 시장에 대한 가능성까지 확장됐다”고 진단했다.

그는 “미국과 일본에서는 안허트가, 중국에서는 이노벤트바이오가 글로벌 2상을 진행 중이며, 지난 6월 ASCO(미국임상종양학회)에서 중국과 일본의 2상 중간 데이터를 발표해 주목받았다”며 “치료 경험이 없는 환자에 대해 92.5%의 ORR(객관적 반응률)과 2건의 CR(완전관해), 1차 치료를 받은 환자에 대해 50%의 ORR과 뇌전의 환자에서 91.7%의 ORR을 기록해 경쟁 파이프라인 대비 Best-in-Class 가능성이 가장 클 것으로 전망한다”고 내다봤다.

특히 “KAT-101의 적응증 확장성을 고려할 경우 암종 불문 항암치료제로서 더 큰 잠재가치를 보유하고 있다고 판단하며, 경쟁 약물 대비 우수한 데이터를 확보하고 있는 탈레트렉티닙의 가치에 주목해야 할 시점”이라고 강조했다./hyk@seadaily.com