하나證 “한미약품, 포지오티닙 신약 승인 확률 낮아져…목표주가 하향”

[서울경제TV=윤혜림기자]하나증권은 23일 한미약품에 대해 “포지오티닙(poziotinib)의 신약 허가 승인과 관련해 FDA가 반대를 권고, 승인 확률이 낮아졌다”며 투자의견은 매수를 유지하고, 목표주가는 33만원으로 하향했다.

박재경 하나증권 연구원은 “지난 22일 한미약품의 신약 허가 승인에 대한 FDA 자문위원회가 진행됐다”며 “FDA가 포지오티닙의 가속 승인 결정과 관련해 제한적 유효성, 높은 이상반응 발생 빈도, 용량 설정 최적화 부족, 임상 3상의 개시 지연 등을 지적했다”고 설명했다.

이어 “FDA는 백금 항암제와 면역관문억제제에서도 포지오티닙과 유사한 수준의 효과가 확인됐다”며 “가속 승인을 획득한 다른 비소세포폐암 약물들에서 포지오티닙보다 우수한 ORR, mDoR이 확인되기도 했다”고 덧붙였다.

박 연구원은 “결국 자문위원회가 포지오티닙의 승인과 관련해 최종적으로 반대를 권고하며 포지오티닙의 승인 확률은 낮아졌다”며 “다만 FDA가 자문위원회의 권고 사항을 따르는 것이 일반적이나 의무사항은 아니다”라고 전했다.

그는 “FDA의 최종 결정이 뒤집어질 가능성은 있으나 포지오티닙의 가속 승인 확률은 높지 않다고 판단된다”며 “이에 따라 임상 3상 진행 후 2024년 정식 승인 신청에 따라 2025년 출시를 예상한다”고 판단했다./grace_rim@sedaily.com