크리스탈지노믹스, 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 시판 허가 위한 가교 임상 신청
"비소세포폐암에 대한 효능 입증돼 국내도 허가 기대"

[서울경제TV=정창신기자] 크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.
가교 임상(bridging study)은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는 지를 평가·확인하는 마지막 단계 임상을 뜻한다.
진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 40명을 대상으로 계획하는 가교 임상시험은 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여한 후, 약동학(PK)과 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석해 한국인과 중국인과의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않다는 점을 평가하려고 하는 것이다.
중국에서 이미 허가 받은 비편평 비소세포폐암 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률은 60.5%로 나타났고, 머크의 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법에서 보인 객관적반응률은 48%로 나타났다.
크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.
캄렐리주맙은 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)이 개발한 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 지난 2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다.
이 외에도 1차 또는 2차 치료제로 식도암, 간암, 호지킨림프종, 등 총 8건의 적응증을 승인 받고 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차가 진행중이다. 항서제약에 따르면 오는 2023년에는 19억4,400만달러(약 2조7,000억원) 매출을 예측하고 있다.
크리스탈지노믹스 관계자는 “캄렐리주맙의 경우 이미 비편평 비소세포폐암에 대한 효능이 입증됐고, 이번 가교 임상시험을 통해 캄렐리주맙의 비소세포폐암에 대한 병용요법으로 허가승인을 기대한다”면서 “지난해 면역관문억제제 국내 시장 규모(급여 및 비급여 포함)가 5,000억원 정도임을 감안해 시장점유율 20%이상(약 1,000억원)의 매출 증대를 목표로 한다”고 말했다. /csjung@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]

관련뉴스
주요뉴스
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1주철현, 전남도당위원장 사퇴…전남지사 출마 본격화 – ‘찐명’ 세력 부상 관심
- 2'야생 독버섯의 습격'…해남군, 야생버섯 섭취한 주민 8명 병원 치료
- 3조석훈 목포시장 권한대행, 추석 종합상황실 찾아 비상근무자 격려
- 4여수해경, 선저폐수 50L 해양 불법배출 선박 적발
- 5계명문화대 슬로우푸드조리과, 전국 요리 경연대회 전원 수상 쾌거
- 6티웨이, 프랑크푸르트 취항 1주년…10만여명 탑승
- 7정부 “추석연휴, 정보시스템 복구 골든타임”
- 8고속도로 통행료 '상습 미납' 5년간 256만대 달해
- 9네이버, 추석 지도서비스 업데이트..."신호등 본다"
- 10스타벅스 커피 쿠폰, '추석연휴' 인기 모바일 상품권 1위
댓글
(0)