㈜골든쉐프, 미국 FDA 510K 승인 및 미국공급망 CMO 선정

㈜골든쉐프(대표 김영현)는 수술용 마스크 및 격리 마스크, 시술용 마스크, 덴탈용 마스크 등 자사의 마스크 제품이 ASTM(미국재료시험학회) 최고 등급인 ‘ASTM 레벨3’ 획득에 이어 미국 FDA 3M 510K 의료기기 승인(NO.K222749)을 받아 전 세계 수출 가능성을 열었다고 밝혔다.

업체는 이들 의료기기는 미생물, 체액 및 미립자 물질의 전달로부터 환자와 의료 인력을 모두 보호하기 위해 모든 의료 행위 과정에 의료인, 환자 및 일반인 들이 안전하게 사용할 수 있는 제품이라고 설명했다.

또한 미국 바이든 행정부의 새 공급망 전략수립(America's Supply Chains) 후속 조치에 따라 미국의 가치를 공유하고 경제 및 국가 안보와 국제 재해 및 비상 사태에 대응할 수 있는 역량을 갖춘 America's Supply Chains in South Korea (주한미국 공급망) 생산시설로 선정됐고 전했다.

김영현 ㈜골든쉐프 대표는 “이번 소식은 전세계 수출 가능성을 더욱 높이게 됐음은 물론 미연방정부의 공급망으로 활용되어 미국 시설등록을 받은 생산제품으로 전 세계 의료기기 공급 가속화에도 도움이 될 것으로 기대한다”라고 말했다. /정의준 기자 firstay@sedaily.com