“지적 한 건도 없어”…한미 바이오플랜트, GMP 실사 통과

[서울경제TV=김민영 인턴기자] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며 단 한 건의 지적 사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔다.

한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 cGMP를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 특히 무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지할 수 있는 품질관리 체계를 운영하고 있다.

유럽의약품청은 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 보다 강화된 규정인 ‘유럽 GMP Annex1’을 개정했고, 식약처가 발간한 최신 가이드라인에도 ‘오염관리전략’이 포함됐다.

한미약품은 지난 2017년부터 무균 공정 개선의 일환으로 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해 왔으며, 이러한 경험과 역량을 토대로 2022년 CCS를 적용했다. 한미 바이오플랜트는 변화하는 글로벌 규제 요건에 대응할 수 있도록 품질 시스템을 고도화하고 있다.

한미 바이오플랜트는 인력 운영 측면에서는 규제 동향 모니터링 전담 인력 배치, SOP의 지속적 업데이트 및 교육 시스템 구축 등을 통해 전문성을 강화하고 있다.

데이터 측면에서는 제조 공정을 실시간으로 모니터링하고, 전자 데이터의 이중화 관리 체계를 공고히 하고 있다. 또한, 미국 식품의약국과 한국 식약처 등 규제당국의 정기적인 실사와 글로벌 제약사의 외부 감사 등을 통해 품질 시스템을 점검하고 있다.

한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈’을 생산해 미국 현지에 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발중인 MASH 치료 신약 후보물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다.

김세권 한미약품 평택제조본부 본부장은 “한미 바이오플랜트는 무균 제조 전 공정에 걸쳐 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “앞으로도 공정 고도화를 추진해 한미의 경쟁력 강화를 이끌어 나가겠다”고 말했다. /melissa6888@sedaily.com