알테오젠 ‘키트루다 큐렉스’ 美 FDA 허가...기술료만 1조 원대

경제·산업 입력 2025-09-22 18:47:45 수정 2025-09-22 18:47:45 이금숙 기자 0개

[앵커]
코스닥 시가총액 1위 알테오젠의 기술이 적용된 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다 큐렉스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했습니다. 국내 기술이 세계 매출 1위 항암제에 장착돼 FDA 승인을 받은 첫 사례로, 알테오젠은 향후 연간 1조 원 이상의 로열티 수입을 올릴 것으로 예상됩니다. 이금숙 기자입니다.

[기자]
지난 20일 미국 MSD가 FDA로부터 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC)제형인 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)’의 품목허가를 받았습니다.

이 제품에는 알테오젠의 원천기술 ‘ALT-B4’가 적용됐습니다. 이 기술은 피하조직의 히알루론산층을 분해해 약물이 빠르게 스며들 수 있는 공간을 만들어줍니다. 이를 통해 기존 링거 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 전환할 수 있습니다. 정맥주사로 30분 가량 걸리던 항암제 투여 시간을 단 1~2분 만에 피하주사(SC)로 해결할 수 있게 됩니다.

이번 허가에는 비소세포폐암, 두경부암, 위암 등 키트루다의 주요 적응증 38개가 대부분 포함됐습니다. 또 3주 간격과 6주 간격 제형이 동시에 승인됐는데, 6주 간격은 피하주사(SC) 제형 중 유일합니다.

키트루다 큐렉스는 오는 9월 말 미국 시장에 출시될 예정이며, MSD는 2년 내 전체 키트루다 투여 환자의 30~40%를 피하주사(SC) 제형으로 전환할 수 있다고 전망했습니다.

유럽에서도 올 4분기 키트루다 큐렉스 승인이 유력합니다. 유럽의약품청 산하 인체용의약품위원회(CHMP)가 지난 19일 승인 권고를 내렸기 때문입니다.

알테오젠은 올 4분기부터 마일스톤(단계별 기술료)과 로열티 수익이 발생할 것으로 보입니다. 회사 측은 1조 원대 마일스톤, 로열티율 1.5~5%를 기대하며 연간 수천억 원에서 1조 원대 현금흐름을 확보할 수 있을 것으로 전망했습니다.

또한 알테오젠은 아스트라제네카, 산도즈 등과의 임상을 지속하면서 기업의 가치가 계속 올라갈 것으로 기대하고 있습니다. 특히 차세대 항암제로 주목받는 ADC 항암제 ‘엔허투’의 피하주사(SC) 제형 임상 1상에도 착수합니다.

이 같은 호재에 알테오젠 주가는 강세를 보였습니다. 한국거래소에 따르면 오늘(22일) 알테오젠은 전 거래일보다 7.3% 오른 50만 7000원에 장을 마쳤습니다.

서울경제TV 이금숙입니다. /kslee@sedaily.com

[영상편집 이한얼]

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