K-바이오시밀러 10년…올해 美 FDA 허가 '최다'

경제·산업 입력 2025-10-10 18:09:14 수정 2025-10-10 18:09:14 이금숙 기자 0개

[앵커]
바이오시밀러가 미국 FDA로부터 처음 허가된 지 10년이 지났습니다. 오리지널 약보다 30~50% 저렴해 환자 접근성을 높이고, 의료비 부담을 줄여 세계 의약품 시장 판도를 바꾸고 있는데요. 특히 올해는 한국이 미국 FDA로 부터 전 세계에서 가장 많은 바이오시밀러 허가를 받았습니다. 이금숙 기자입니다.

[기자]
바이오시밀러는 세포나 단백질 등 생명공학 기술로 만든 생물학적 의약품의 특허가 끝난 뒤, 동일한 치료 효과를 내도록 개발한 유사 생물 의약품입니다. 화학합성 의약품 복제약인 ‘제네릭’과 달리, 살아있는 세포를 이용해 생산하기 때문에 고도의 기술력과 대규모 생산설비가 요구됩니다.

최근 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황 데이터에 따르면 2025년 기준 9월말까지 허가된 12개의 바이오시밀러 중 한국이 4개로 가장 많았습니다. 셀트리온이 3개, 삼성바이오에피스가 1개의 바이오시밀러를 허가 받았습니다.

한국 기업이 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 상황에서 국내 제약 바이오 기업의 차별화된 사업 전략이 주목받고 있습니다.

셀트리온은 2012년 세계 최초로 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’ 허가를 받은 이후로, 한국과 미국, 유럽 등에서 11종의 제품 라인업을 구축하고 있습니다. 개발부터 생산·판매까지 원스톱으로 수행 가능한 역량을 갖추고 있으며, 글로벌 직접 판매 전략으로 유통 마진을 줄이고 있습니다. 최근에는 미국 의약품 관세 불확실성을 해소하기 위해 일라이 릴리의 미국 뉴저지주 바이오의약품 생산 공장을 인수했습니다.

삼성바이오에피스의 전략은 조금 다릅니다. 국내외 제약사와 파트너십을 맺고, 개발은 삼성바이오에피스 자체적으로, 영업·마케팅은 글로벌 빅파마와 공동 수행하는 구조로 시장 진입 리스크를 줄이면서도 효율적인 확장을 꾀하고 있습니다. 면역학, 종양학, 안과 등 다양한 치료 영역에 걸친 포트폴리오를 갖추고 있으며, 국내 허가 받은 바이오시밀러는 11종 입니다.

중견 제약사들도 속속 뛰어들고 있습니다. 다만 셀트리온과 삼성바이오에피스가 자체 브랜드로 글로벌 진출을 통해 수익을 얻는다면 중견 제약사는 기술 수출을 통해 계약금·마일스톤·로열티를 받는 모델을 가지고 있습니다.
종근당은 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’을 일본 후지제약공업에 기술수출을 한 바 있습니다. 동아에스티는 스텔라라의 바이오시밀러를 글로벌 제약사 인타스(Intas)에 기술 수출했습니다.

글로벌 바이오시밀러 시장에서 부상하고 있는 한국 기업들은 사업 전략이나 가격 경쟁력을 넘어 앞으로는 제형 전환·신규 모달리티(약물이 약효를 나타내는 방식) 등 기술 차별화가 새로운 과제로 떠오르고 있습니다.

서울경제TV 이금숙입니다./kslee@sedaily.com

[영상편집 이한얼]

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