유방암 진단 방사성의약품 '듀켐바이오 에프이에스주사액’ 식약처 품목허가

경제·산업 입력 2025-12-19 17:33:13 수정 2025-12-19 17:33:13 이금숙 기자 0개

[서울경제TV=이금숙기자] 듀켐바이오가 유방암 진단용 방사성의약품 '듀켐바이오 에프이에스 주사액(FES)'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

FES는 여성호르몬인 에스트로겐과 구조적으로 유사한 방사성의약품으로, 체내 에스트로겐 수용체(Estrogen Receptor, ER)에 선택적으로 결합하는 특성을 활용한 PET/CT 영상진단제이다. 전체 유방암의 약 70%가 에스트로겐 수용체를 발현하며, 해당 수용체의 발현 여부는 치료 방법의 결정에 있어 핵심적인 지표로 활용된다.

유방암은 재발하거나 전이되는 과정에서 호르몬 수용체 상태가 변화하거나 병변별로 이질성을 보이는 경우가 적지 않으며, 병변이 여러 부위로 퍼져 있을 경우 모든 병변을 조직검사로 확인하는 데에 명확한 한계가 존재해 왔다.
이러한 임상적 한계를 보완하기 위해, FES는 전신 종양의 호르몬 수용체 상태를 PET/CT 영상진단을 통해 조직검사 없이 확인할 수 있는 유일한 PET/CT 영상진단 검사로 주목받고 있다.

바늘 삽입이나 조직 채취가 필요 없어 환자의 통증과 합병증 위험을 줄일 수 있으며, 폐·복막·골반뼈 등 조직검사가 어려운 부위의 병변도 안전하게 평가할 수 있다. 연구 결과에 따르면, FES PET 검사에서 양성으로 확인된 병변은 실제 조직검사에서도 모두 호르몬 수용체 양성으로 확인되어, 진단 민감도는 76.6%, 진단특이도는 100.0% 결과를 얻은 것으로 보고됐다.

또한, FES는 치료 반응 예측이 가능하다는 점에서도 임상적 가치가 크다. 전신 병변의 호르몬 수용체 상태를 한 번에 평가함으로써, 항호르몬 치료에 대한 반응 가능성을 치료 시작 전 미리 예측할 수 있다. 일부 병변이 호르몬 수용체 음성으로 확인될 경우, 항호르몬 치료 효과가 제한적일 수 있어 치료 전략을 조기에 조정하는 데 중요한 근거로 활용된다.

김상우 듀켐바이오 대표이사는 “FES는 기존 진단 기술이 갖는 한계를 보완하고, 복잡한 유방암의 생물학적 특성을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 진단 기술”라며, “환자 맞춤형 치료 의사결정을 지원함으로써, 환자와 의료진 모두에게 실질적인 임상적 가치를 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

/kslee@sedaily.com

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