국내 말기암 환자, 올해부터 ‘리보세라닙’ 처방 받을 길 열리나
에이치엘비, ‘리보세라닙’ 임상시험에 참여한 생존환자에게 여전히 공급중
[서울경제TV=배요한기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 말기암이나 다른 치료수단이 없는 중증질환자 등 희귀 난치질환자의 치료기회를 확대하는 정책을 이달부터 시행한다고 밝힘에 따라 이달부터 해외에서 임상중인 의약품을 복용할 길이 열릴 것으로 보인다.
임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 제도는 생명을 위협하는 질환이 있는 환자가 다른 대체 치료 수단이 없을 경우, 품목허가를 받기 전에 예외적으로 임상시험 의약품의 사용승인을 거쳐 사용할 수 있게 한 제도다.
이달부터 시행되는 치료 기회 확대 정책으로 에이치엘비의 리보세라닙에 대한 관심이 증가하고 있다. 에이치엘비의 미국 자회사인 엘레바가 개발하고 있는 리보세라닙은 말기 위암을 적응증으로 하여 글로벌 임상 3상을 종료하고 FDA에 NDA를 준비중이고, 중국에서는 2014년부터 말기 위암 환자에게 처방되고 있는 경구용 표적 항암제이다.
에이치엘비 관계자는 9일 “현재 임상시험에 참여하고 있는 생존환자에게는 현재까지도 지속적으로 공급 중에 있다”면서 “이번 정책에 대한 기사로 인해 치료 목적 사용에 대한 공급 문의가 더 많아지고 있다”고 밝혔다. 이어 “현재 NDA 준비에 전념하고 있으나, 암 환자들과 가족들의 절박한 사정을 잘 알고 있기 때문에 환자들에게 도움이 될 수 있도록 치료 목적 사용승인 신청 여부를 내부적으로 검토중”이라고 설명했다.
한편 에이치엘비의 리보세라닙(중국명 아파티닙)은 항서제약이 중국 내 판권을 보유하고 있으며, 최근 간암에 대해서도 시판허가를 신청 한 상태다. 또한 대장암, 폐암 등 다양한 암종에 대해 300여건 이상의 임상시험이 수행되었다. 리보세라닙은 작년 중국에서 건보료 적용으로 약가가 인하되었음에도 불구하고 3,000억원이 넘는 매출을 올린 바 있다.
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