美베이스텐 “디엔에이링크, 항체진단키트 성능 우수…FDA 긴급승인 기대”

[서울경제TV=배요한기자] 디엔에이링크가 개발한 코로나19 항체진단키트(AccuFind COVID-19 IgG)가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차를 진행하는 가운데 이 회사의 미국 내 독점 판매권자인 베이스텐(Base 10) 임원들이 승인 가능성에 대해 긍정적인 전망을 내놓았다. 

26일 미국의 한 언론사(CISION)는 “BASE10과 디엔에이링크가 현장검사(POCT) 항체키트 승인을 위한 임상연구에 함께 한다”는 제목으로 BASE10 대표이사 및 부사장의 인터뷰 내용을 실었다. 

BASE10의 대표이사인 마이클 팽(Michael Fang) 박사는 “실험실에 보낼 필요 없이 현장에서 바로 할 수 있는 항체검사는 요양기관의 환자와 직원들에 대해 결정을 내려야하는 임상 전문가들에게 더욱 신속한 정보를 제공할 수 있도록 해준다”고 전했다.

BASE10 엘리자베스 프룬드(Elizabeth Freund) 부사장도 “이 연구는 항체검사를 확대할 수 있는 매우 중요하고 획기적인 계기가 될 것”이라며 “디엔에이링크의 제품은 실험실 환경에서 매우 우수한 성능을 보이며, FDA가 이런 환경 하에서도 연구 결과의 안전성과 효용성을 인정해준다면, 우리는 현장검사를 위한 FDA 긴급승인에 좀 더 가까워질 것”이라고 언급했다.

베이스텐 측은 현재 미 FDA에서 긴급승인 절차를 진행 중인 디엔에이링크 신속항체키트의 실험실 환경(Lab-Based Testing, H항목) 승인을 기다리고 있다. 이와 더불어 현장검사(Point Of Care Testing, W항목)를 가능하게 하는 항목을 추가하기 위한 임상연구도 진행 중이다.

회사 관계자는 “BASE10사는 디엔에이링크의 신속항체키트의 미 FDA 긴급승인절차를 대행 중이며, 승인 후 총 600억원에 달하는 물량을 인수하는 조건의 계약을 했다”면서 “요양기관들과 약국 체인들, 의료 보험사들과 코로나19 신속항체키트 공급을 통한 협업이 기대된다”고 밝혔다. 

한편 미국 BASE10사는 미국 시카고에 위치한 정밀 의학업체로, 전국 주요 요양기관 환자들의 투약과 건강개선, 질병관리에 유전체 분석 기반 플랫폼 서비스를 제공하고 있다. 미국 약국 체인 및 의료 보험사들과 협업하여 의료비용을 낮춰주는 데 기여하고 있다. 

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