‘코리아패싱’ 논란 SK바이오팜 뇌전증약… “11월 초 허가”

경제·산업 입력 2025-10-21 17:22:06 수정 2025-10-21 18:57:29 이금숙 기자 0개

[앵커]
‘코리아 패싱’ 논란을 낳았던 SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 국내 허가를 눈앞에 두고 있습니다. 난치성 뇌전증에 효과가 입증된 혁신 신약으로 전세계 25개국에서 처방되고 있지만, 낮은 약가와 제약사 수익성 고려 등의 장벽으로 6년째 국내 환자들은 혜택을 받지 못하고 있습니다. 제약사 측은 올해 초 한국 식품의약품안전처에 허가를 신청했고, 조만간 승인 소식이 나올 것으로 보입니다. 이금숙 기자입니다.

[기자]
뇌전증은 뇌 신경세포들이 갑자기 무질서하게 과흥분하면서 발생하는 발작 증상입니다. 전 인구의 1%에서 경험을 합니다. 뇌전증 환자의 3분의 2는 항경련제 같은 약물로 일상생활이 가능하지만, 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못합니다.

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’는 기존 약물이 안 듣는 난치성 뇌전증 환자에게도 효과를 보여 환자들에게 희망이 되고 있지만, 정작 한국에서는 허가가 안 돼 국내 환자는 사용할 수 없는 실정입니다.

SK바이오팜 세노바메이트(미국 제품명:엑스코프리)는 미국 시장을 직접 겨냥해 임상 개발을 했고, 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았습니다. 이후 2021년 1월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받아 현재 미국, 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 판매가 되고 있습니다.

미국에서 출시된 지 6년이 다 되가지만, 아직도 국내에선 허가를 받지 못해 환자와 의료진들은 속이 타는 상황입니다. 지난 7월 온라인 청원 게시판에는 세노바메이트의 국내 출시를 촉구하는 환자 게시글이 올라오기도 했습니다.
"뇌전증 시술을 받았지만 효과가 없어 세노바메이트란 약품에 마지막 희망을 걸고 있지만, 국내 출시가 안 돼 회당 50만원의 수수료를 부담해가며 해외서 구입했다"는 내용입니다.
뇌전증학회에서는 지난 6월 세노바메이트는 효과가 좋지만 한국의 낮은 약가와 제약사의 수익성 중심 전략 등의 문제 때문에 우리나라에 들어오지 못하고 있다고 지적했습니다.

세노바메이트는 올해 2월 한국 식품의약품안전처 허가를 신청했고 패스트트랙 절차인 '글로벌 혁신제품 신속심사’(GIFT) 품목으로 지정됐지만, 식약처의 자료 보완 요구 등의 이유로 허가가 지연되고 있는 상황입니다.

식약처 관계자는 "세노바메이트는 심사 과정에서 제약사에 자료 보완을 요구했고, 제약사에서 자료를 제출해서 지금 검토 중"이라며 "자료 검토를 시작하고 영업일 기준 90일 내에 허가가 나면 되는데, 그 안에 허가가 날 것 같다"고 했습니다.

세노바메이트의 국내 판권을 가진 동아에스티측도 "늦어도 11월 초엔 허가가 날 것"이라고 했습니다.

다만 국내 식약처 품목 허가 이후에도 약가 협상과 건강보험 급여 등재의 과정이 남아있습니다. 이 기간이 늦어지면 환자들이 처방 받을 수 있는 시기가 늦어집니다. 전문가들은 세노바메이트가 조속히 급여 등재돼 국내 난치성 뇌전증 환자들이 하루 빨리 혜택을 볼 수 있도록 정부와 제약사의 노력이 필요하다고 입을 모으고 있습니다.

서울경제TV 이금숙입니다.

/kslee@sedaily.com

[영상편집 이한얼]

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