헥사이노힐, 의료기기 품질경영시스템 국제표준 ‘ISO 13485’ 취득

[서울경제TV=이수빈 기자]  ㈜헥사이노힐(대표 임현태)은 글로벌 의료기기 인증기관인 ICR 로부터 자사 의료기기 생산 및 품질관리 체계의 국제 신뢰성을 입증하는 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템 국제표준) 인증을 취득했다고 24일 밝혔다.

ISO 13485는 의료기기 설계·개발·제조·유통 전 과정에서 국제 기준에 부합하는 품질경영 시스템을 갖춘 기업에 부여되는 핵심 인증으로, 미국·유럽·일본 등 주요 해외 규제기관에서도 필수 요건으로 인정받고 있다.

헥사이노힐은 이번 인증을 통해 자사 주력 제품인 저출력 레이저 기반 통증완화 의료기기 ‘페인큐(PainQ)’와 비염 치료 기기 ‘코비큐(CobiQ)’의 품질관리 프로세스를 국제 수준으로 강화했다. 특히 설계 검증, 위험관리, 추적성 관리 등 글로벌 시장에서 요구되는 기술·품질 요건을 충족함으로써 해외 인허가 및 수출 경쟁력 확보에 더욱 유리한 기반을 마련했다.

헥사이노힐 관계자는 “ISO 13485 인증은 헥사이노힐의 기술력 뿐 아니라 제조·품질관리 체계의 신뢰성을 공식적으로 인정받은 것”이라며 “이번 인증을 계기로 미국·유럽·아시아 등 글로벌 의료기기 시장 진출을 더욱 가속화할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “향후에도 지속적인 품질 향상과 제품 안전성 확보에 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

헥사이노힐은 현재 통증 완화, 비염 치료 등 다양한 분야의 저출력 레이저 기반 의료기기를 개발·생산하고 있으며, 글로벌 시장 확대를 위해 해외 파트너십 및 컨소시엄 참여, 인허가 전략 강화 등 다양한 사업을 추진하고 있다./q00006@sedaily.com