국내 한 코스닥 상장사가 개발 중인 신약이 미국 FDA로부터 품목 허가를 받는데 실패하자 이틀 연속 주가가 폭락했습니다. 최근 잇따른 악재로 제약바이오의 투심이 위축된 상황이어서 이번 신약 실패가 자칫 업계 전반으로 확

메지온이 지난 18일 미국 식품의약국(FDA)와 폰탄 수술 환자 치료제 ‘유데나필'에 대한 미팅을 마무리한 가운데 이날 장 초반부터 하한가로 직행했다. FDA로부터 신약허가신청(NDA) 1차 지표의 통계적 유의성을 지적받은 영향으로

메지온은 3월 26일 (미국 시간), 12세 이상 단심실증 폰탄환자 치료제로 유데나필의 신약허가 승인을 위해 미국 FDA에 NDA 제출을 완료했다고 29일 밝혔다. 유데나필은 경구 투여제로써 장기간 작용하는 매우 선택적인 PDE-5 억제제

메지온이 단심실증 환자 치료를 위한 희귀의약품에 대한 pivotal 임상시험의 데이터 발표 내용을 18일 공개했다. 17일 메지온은 미국심장학회(AHA)와 공동주관하에 열린 “폰탄 생리학과 FUEL 임상시험의 결과”라는 심포지움에서 F

한화투자증권은 5일 메지온에 대해 “유데나필의 임상 3상 FUEL Trial의 결과가 긍정적으로 발표됐다”면서 “성공확률을 기존 65%에서 희귀의약품 임상 3상 성공 평균 확률인 73%로 변경 적용한다”고 밝혔다. 투자의견은 매수를

메지온이 유데나필 임상 3상 탑라인 데이터(Top Line Data) 공개에 수개월의 시간이 소요될 예정이라고 31일 밝혔다. 원래 탑라인 데이터는 빠르면 7월말 발표될 것으로 예정됐으나 지연됐다. 회사 측은 ‘Data Unblind Process를 통한 중

메지온의 주가가 유데나필 임상 3상 결과 지연 소식에 급락하고 있다. 7월 31일 오전 10시 32분 현재 메지온의 주가는 전 거래일 대비 11.34% 하락한 9만3000원에 거래 중이다. 이날 메지온은 “지난 23일 공지문에서 탑라인 결과의 공

메지온이 미국 FDA로부터 현재 진행 중인 FUEL OLE Study 프로토콜(Protocol) 시험에 대한 투여기간 변경 승인을 받았다는 소식에 강세다. 2일 오전 9시 3분 현재 메지온은 전 거래일보다 15.14% 상승한 94,300원에 거래되고 있다. 이날

메지온이 미국 식품의약국(FDA)로부터 현재 진행 중인 FUEL OLE Study 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인 받았다고 2일 밝혔다. FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) 시험을 완료한 환자 또는

​- 투자자들 기대 못 미친 기업설명회에 주가 폭락- 7월말 Top Line Data 데이터 발표- 공매도 세력 강경 대응할 것...임직원·자사주 매입은 불가 지난주 메지온의 주가가 연일 폭락하면서 임상 3상에 대한 불안감이 가중됐다. 메지

바이오 기업들의 주가가 몇몇 업체에서 발생한 루머와 임상시험 우려감 등이 확산되면서 동반 급락했다. 이날 바이오 종목을 매수했던 주주들은 예상치 못한 악재에 악몽같은 하루를 보냈다. 27일 한국거래소에 따르면 코스닥

메지온이 지난 2일 미국 FDA와 유데나필의 단심실 환자 치료제 NDA 신청에 앞서 Type B meeting을 성공리에 마무리했다는 소식에 상승세다. 7일 오전 10시 54분 현재 메지온은 전 거래일보다 2.48% 오른 119,700원에 거래되고 있다. 메지온