메지온, “통계화 작업은 완료...탑라인 데이터 공개는 수개월 걸릴 예정”

메지온이 유데나필 임상 3상 탑라인 데이터(Top Line Data) 공개에 수개월의 시간이 소요될 예정이라고 31일 밝혔다. 원래 탑라인 데이터는 빠르면 7월말 발표될 것으로 예정됐으나 지연됐다. 회사 측은 ‘Data Unblind Process를 통한 중요한 Data 분석을 위한 통계화 작업’은 완료됐지만 당장 데이터 발표는 불가능해 수개월 내에 학회 및 학술지 발표를 통해 공개한다는 계획이다.

지난달 30일 메지온은 홈페이지를 통해 “7월 중순경 미국에서 연구책임자들과 임상에 참여한 병원의사들의 검토(Blind Review)를 거친 후 Unblind 통계분석을 한 후 빠르면 7월말에 간략한 Top Line Data를 발표할 수 있다”고 밝힌 바 있다. 지난 23일에는  30개 병원에 대한 모든 데이터 확인 및 취합을 확정짓는 Data Lock-Up이 마무리 됐고. 현재 Data Unblind Process를 통하여 중요한 데이터 분석을 위한 통계화 작업이 진행 중이라고 전했다.

이에 대해 회사 측은 31일 “지난 23일 공지에서 ‘진행중’이라고 언급했던 ‘Data Unblind Process를 통하여 중요한 Data 분석을 위한 통계화 작업’은 완료됐다”면서도 ”안타깝게도 회사의 의지대로 발표할 수 없는 상황임을 확인돼 이 점 다시 한번 죄송하게 생각하며 양해를 구한다“고 말했다.

이어 ”메지온과 NIH 사이의 계약에 따라 Top Line Data의 구체적 내용은 NIH측에서 먼저 학회 및 학술지에 발표하여야 하며, 관련 학회 및 학술지의 엠바고 정책(Embargo Policy)과 FDA 규정상 미리 구체적 내용을 공개할 수 없다“면서 ”NIH측 학회 및 학술지 발표는 수개월내 가능할 것으로 예상한다“고 강조했다.

메지온 관계자는 ”지금 단계에서는 회사가 FDA NDA 신청 준비 작업을 중단 없이 기존 일정대로 진행할 것이라는 점을 분명히 한다“며 ”현재 계획상으로는 학회 발표와 동시에 저널에 게재가 되는 스케쥴로 진행 중에 있다“고 밝혔다. 아울러 ”관련 학회는 조만간 확정될 것으로 예상되며, 저널 등 구체적 내용이 확정되는 대로 투자자 분들께 알리겠다“고 덧붙였다.
/배요한기자 byh@sedaily.com