셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 美 FDA 허가 획득

셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘스테키마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔습니다.
스텔라라는 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제입니다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했습니다.
셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중에 있습니다. 
셀트리온 관계자는 “미국에 스테키마가 2월 출시될 수 있도록 오리지널 개발사와 합의를 마무리했다”며, “남은 상업화 절차에 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했습니다. /rann@sedaily.com