몰림, 마이크로도즈 임상으로 인체 기반 평가 연구 기여

경제·산업 입력 2025-11-20 10:37:08 수정 2025-11-20 10:37:08 김민영 기자 0개

NAMs 규제 환경 변화 속 인체 기반 연구 확대
인체 기반 약물 평가·약동학 데이터 확보 지원

[서울경제TV=김민영 인턴기자] 몰림은 마이크로도즈 방사성 분자영상 기반 임상시험 서비스를 통해 인체 기반 평가 연구에 기여하겠다고 20일 밝혔다.

마이크로도즈 방사성 분자영상은 방사성 동위원소로 표시한 극미량의 신약 후보물질을 인체에 투여하는 제0상 임상시험 기법이다. 투여 후 PET(양전자방출단층촬영)이나 SPECT(단일광자방출단층촬영)으로 약물의 체내 분포, 약동학(PK), 초기 안전성 데이터를 시각화하고 정량화할 수 있다.

이러한 마이크로도즈 영상법은 시험관 실험이나 컴퓨터 모델링 등 기존 대체시험법보다 직접적이고 신뢰성 높은 정보를 제공한다. 그 결과 임상 단계 전에 신약 개발 의사결정의 정확도를 크게 높일 수 있다.

실제로 이러한 핵의학 영상 기술은 전임상과 임상 연구에서 재현성을 높여주며, 전임상 결과를 임상으로 연결하는 전달 효율을 향상시켜 신약 개발 속도를 앞당기는 기술로 떠오르고 있다.

미국 FDA는 2025년 로드맵에서 마이크로도즈 방사성 분자영상 등 인체 기반 연구를 첨단대체시험법(New Approach Methodologies, NAMs)의 하나로 공식 언급하며, 일부 분야에서는 동물실험을 대체할 안전성 평가 자료로 활용할 방안을 발표했다.

유럽 EMA 역시 동물 사용 축소를 위해 과학적으로 타당한 NAMs의 규제 수용을 지원하고 있으며, 의약품 평가에 NAMs를 활용하기 위한 가이드라인과 협의 창구를 마련하고 있다.

이러한 규제 환경의 변화는 몰림이 추구하는 인간 중심 약물 평가 기법의 가치와 필요성을 더욱 부각시키고 있다.

몰림의 마이크로도즈 임상 서비스는 인체에서 측정한 데이터를 제공하므로, 동물실험을 비롯한 다른 대체시험법보다 직접적이고 신뢰성 높은 근거를 제시한다. 이를 통해 개발사는 임상 진입 여부를 판단하거나 투여 용량을 설정할 때 예측 정확도를 높일 수 있다.

몰림(molim)은 ‘Molecular Imaging’의 합성어로, 영상 기반 데이터 주도 신약 개발을 핵심 비전으로 한다. 이 회사는 저분자 화합물 신약뿐만 아니라 적절한 평가법이 확립되지 않았던 항체, 세포·유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품의 인체 분포와 약동학 평가에도 특화된 기술과 경험을 갖추고 있다. /melissa6888@sedaily.com

몰림, 마이크로도즈 임상으로 인체 기반 평가 연구 기여

댓글

주요뉴스

기획/취재

주간 TOP뉴스

공지사항

이 시각 이후 방송더보기