인더스마트, eGMP 기반 인허가 지원 역량으로 美 FDA·韓 식약처 승인

경제·산업 입력 2025-03-24 15:01:01 수정 2025-03-24 15:01:01 진민현 기자 0개

고객사 국내외 진출 돕는 토탈 ODM 파트너로서 역할 강화

[서울경제TV=진민현 인턴기자] 전문 의료기기 연구∙개발 기업 인더스마트는 자사가 개발 및 인허가 대리를 수행한 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’에 대한 미국 FDA 510(k) 승인과, 자이메드의 인공지능(AI) 의료기기에 대한 한국 식약처 허가를 각각 획득했다고 24일 밝혔다.

인더스마트는 품질관리 시스템인 ‘eGMP 시스템’을 자체 개발해 미국 FDA 및 글로벌 규제 당국의 심사 요구 사항을 표준화하고, 의료기기 사업화에 대한 전주기적 파트너로서의 경쟁력을 강화하는데 힘써 왔다.

인더스마트는 이번 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’에 대한 미국 FDA 승인을 통해 자사의 개발, 임상시험 관련 경쟁력은 물론 인허가 대리 서비스의 우수성도 함께 입증할 수 있게 됐다. 특히 이번 성과는 인더스마트의 새로운 주력 분야인 인허가 대리 서비스가 큰 역할을 한 것으로 알려지면서 주목을 끌고 있다.

이와 함께 인더스마트의 eGMP 시스템을 기반으로, 자이메드의 인공지능(AI) 소프트웨어 의료기기도 한국 식약처 허가를 완료했다. AI 기반 의료기기의 안정성과 유효성을 인정받음에 따라 국내외 시장에서 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

인더스마트는 미국 FDA 승인 및 한국 식약처 허가 획득이라는 성과에 안주하지 않고, 향후 인허가 대리 서비스에 커머셜 인력까지 합류해 고객사의 시장 진출까지 포함하는 실질적인 의료기기 사업화 전주기 파트너로 자리매김한다는 전략이다.

인더스마트 관계자는 “ODM 제품의 품질과 안전성, 혁신성을 인정받음에 따라 향후 본격적인 글로벌 진출에 나설 계획”이라며 “향후 미국 및 해외 시장에서의 제품 판매는 물론 글로벌 기업과의 협력 기회도 확대될 것으로 전망된다”라고 밝혔다.

이어 “이번 미국 FDA 승인과 한국 식약처 허가 획득을 통해 인더스마트의 기술력과 eGMP 기반의 인허가 대리 역량까지 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 앞으로도 고객사의 국내외 진출을 돕는 토탈 ODM 파트너로서 역할을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. /jinmh09@sedaily.com

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