미 FDA 업무 중단…글로벌리언, '수출 기업 대응체계' 가동

[서울경제TV=강지영 인턴기자] 최근 미국 식품의약국(FDA)이 사실상 행정업무를 중단한 가운데, 한국의 해외인증 정부바우처 수행기관인 글로벌리언(Globallian)은 한국 등록대행사 자격으로 미국 FDA로부터 공식적으로 업무 중단 통보 이메일을 수신했다고 27일 밝혔다. 

이번 조치는 미국 정부의 관세정책 변화와 맞물린 정책적·행정적 불안정성에 따른 것으로 분석된다. 이에 따라 FDA의 신규 등록 및 갱신 절차가 모두 불안정한 상태이며, 정상적인 업무 재개 시점은 아직 명확히 알려지지 않았다. 

미국의 관세정책 변화로 인해 글로벌 규제 환경에도 영향이 미치고 있다. 미국은 최근 자국 산업 보호와 수입품 규제 강화를 위해 관세 인상 및 수입 관리 정책을 강화하고 있으며, 이에 따라 의료기기·건강기능식품·화장품·위생용품 등 FDA 등록이 필요한 품목의 수출 절차가 전반적으로 지연되고 있다. 

글로벌리언 관계자는 “이번 중단은 행정 시스템의 일시적인 정지라기보다 정책적 판단에 따른 수입 억제 효과를 의도한 조치로 보인다”며 “이러한 환경일수록 국내 기업들이 인증 및 수출 준비를 철저히 해야 한다”고 말했다. 

이어 “FDA 제휴 연구소와 협의하며 대응체계를 가동 중이며, 미국 내 협력 FDA 인증 연구소 및 공식 시험기관과도 긴밀히 협력하고 있다”며 “행정 복귀 즉시 신속하게 갱신 및 신규 등록이 이뤄질 수 있도록 사전 대비를 완료 중”이라고 밝혔다. 

글로벌리언은 산업통상자원부와 중소벤처기업부의 해외인증 정부바우처 수행기관으로 선정돼 한국 중소·중견기업의 수출 확대를 지원하고 있다. 특히 미국 FDA, 일본 PMDA, 유럽 CE, 싱가포르 HSA 등 주요국 인증 획득을 위한 시험·임상·문서화·대행 서비스를 제공하며, 다양한 성공 사례를 보유하고 있다. 최근에는 대한임상보건학회 등과 협력해 임상시험 및 검증 기반의 인증지원 모델을 구축, 일반적인 대행을 넘어 R&D 연계형 수출 지원 체계를 마련했다. 

김영규 글로벌리언 대표는 “지금은 수출 중단이 아닌 준비의 시기로, FDA의 행정 중단은 일시적인 조정 국면이며 정책 변화에 따라 언제든 재개될 수 있다”면서 “지금은 수출 기업들이 인증 서류, 임상데이터, 기술문서 등을 점검할 절호의 시기”라고 강조했다. 

이어 “해외인증 바우처 수행기관으로서 글로벌리언은 국가별 관세 변수와 국제 규제 흐름을 실시간으로 모니터링하고 있으며, 한국 기업들의 해외 진출에 차질이 없도록 선제적 지원을 강화하겠다”고 밝혔다. /jiyoung@sedaily.com