에이치엘비 “리보세라닙, 선양낭성암종 임상 2상 美 FDA 승인”

에이치엘비는 자회사 LSK BioPharma(LSKB) 리보세라닙의 재발 및 전이성 선양낭성암종(Adenoid Cystic Carcinoma, ACC) 임상 2상 시험이 미국 FDA로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 

이번에 승인을 받은 임상 2상은 리보세라닙의 유효성과 안전성 평가를 위해 약 12개 병원, 환자 55명을 대상으로 진행하는 오픈라벨/다기관 시험이다. 진양곤 에이치엘비 회장은 “선양낭성암종에 대한 표준 항암 치료제가 전무한 상황에서 리보세라닙의 임상 2상 시험을 통해 약효와 안전성을 확보했다”며 “회사는 앞으로 희귀의약품 신속심사프로그램을 통한 상업화를 목표로 준비할 것”이라고 말했다. 

에이치엘비 측은 중국 임상 2상 결과 발표를 통해 이번 임상의 성공 가능성을 높게 보고 있다. 상해교통대학교 의과대학의 구오페이 주(MD, Guopei Zhu)는 2018 미국암학회(ASCO)에서 ‘아파티닙(리보세라닙), 재발성·전이성 두경부 선양낭성암종 환자대상 임상 2상 시험 결과’를 발표했다. 당시 발표에 따르면, 59명의 환자에게 아파티닙(리보세라닙)을 투여한 결과 객관적 반응률(ORR) 47.1%, 질병통제율(DCR) 98.1%이라는 결과를 도출한 바 있다. 기존 소라페닙(Sorafenib, 상품명 넥사바), 수니티닙(Sunitinib, 상품명 수텐트 또는 수텐), 엑시티닙(Axitinib, 상품명 인라이타) 등의 표적항암제는 임상시험에서 객관적 반응률 값이 10% 이하의 매우 저조한 반응률을 나타냈다.

회사 관계자는 “선양낭성암종은 주로 침샘(타액선)에서 발생하는 악성 종양으로 전이성이 매우 강하다”며 “성장 속도가 느린 반면 높은 재발율(초기 치료 후 약 40%이상)과 공격적 성향으로 낮은 완치율을 나타내고, 발병 시 수술이나 방사선 치료 이후 재발되거나 전이가 발생한 경우 항암제 치료를 받게 된다”고 설명했다. 이어 “항암화학요법은 독소루비신, 시스플라틴, 사이클로포스파마이드 등의 복합치료가 이뤄지고 있지만, 효과가 불분명하여 표준 항암 치료제가 전무한 상황”이라고 덧붙였다.  /이소연기자 wown93@sedaily.com