삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 유럽 품허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품으로서, 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 판매 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다.

솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초고가 바이오의약품이며, 지난 해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.

에피스클리(SB12) 임상 3상 총괄 책임자(PI, Principal Investigator) 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수는 “SB12는 오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했으며, 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 의약품 미충족 수요(unmet needs) 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을 입증했다. 이후 2019년 8월부터 2021년 10월까지 8개 국가의 PNH 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증한 바 있다. /writer@sedaily.com