셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 일본 GMP 인증 획득
경제·산업
입력 2023-09-27 09:54:16
수정 2023-09-27 09:54:16
서지은 기자
0개

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온제약은 일본 ‘PMDA’(의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 27일 밝혔다.
일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다.
이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다.
셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 본격 돌입해 시장에 공급하고 있다.
청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, Drug Substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능하다. /writer@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
관련뉴스
- 삼성전자·SK하이닉스, 합산 시총 첫 1000兆 돌파
- [위클리 비즈] 독도의 날, 기업들도 나섰다…맥주·핫팩·팝업스토어까지
- 대우·호반·한양, ‘풍무 7000가구’ 승부수…‘비규제’ 덕 볼까
- OTT 빠진 방미통위…“토종 OTT 역차별 우려”
- 임시주총 앞둔 콜마홀딩스…경영권 분쟁 향방은?
- 국민연금·행동주의 ‘경고’…LG화학 신학철 거취 ‘주목’
- 한진그룹, 창립 80년…조원태 “종합 모빌리티 기업 도약”
- 츄파춥스·멘토스, 팝업 스토어 ‘츄토피아’ 오픈
- 키움에셋플래너, 자녀 학자금 지원 제도 신설…“영업가족 복지 강화”
- 종근당, ‘더마그램 피디알엔크림’, ‘더마그램 연질캡슐’ 출시
주요뉴스
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1부천시, 시민이 직접 공약 점검…'시민평가단' 운영 시작
- 2부천시-발렌수엘라시, 도서관 협력 통해 국제교류
- 3인천시, AI 인력양성 중심 RISE 사업 확대 추진
- 4인천시–앵커리지, 항공·해양·관광 협력 확대 논의
- 5도성훈 인천교육감, 학생 중심 과학·수학 축제로 미래 인재 양성
- 6인천 옹진군, 친환경 농업 지원 길 열려
- 7박용철 인천 강화군수, 어촌 정책 협력 기반 마련
- 8인천경제청, IFEZ 투자기업과 소통...협력 방안 논의
- 9경기도의회, "청소년 노동인권 실태"...17%가 부당대우 참았다
- 10여수에 독도 체험의 장 열린다…전라남도교육청 독도체험관 개관












































댓글
(0)