블록버스터 항암제 ‘키트루다’, SC로 시밀러 도전장 ‘방어’

[서울경제TV=이혜란기자] 세계에서 가장 많이 팔리는 항암제인 미국 머크(MSD)의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 특허 만료를 앞둔 가운데, 국내외 제약사들의 바이오시밀러(복제약) 개발 경쟁과 원개발사의 제형 변경을 통한 특허 방어 전략이 본격화되고 있다.

키트루다는 2014년 출시 이후 다양한 암종에 대한 적응증을 확보한 항암제로 지난해 294억8200만 달러(약 43조 원)의 매출을 기록했다. 올해는 매출 300억 달러를 넘길 것으로 예상되며, 올해 1분기 매출만도 전년 동기 대비 4% 늘어난 72억 달러를 기록했다.

전 세계적으로 가장 많이 팔리는 항암제인 만큼, 키트루다의 특허 만료를 앞두고 글로벌 제약사들의 시밀러 개발 움직임도 빨라지고 있다. 키트루다 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서는 2031년 1월에 만료될 예정이다. 

국내에서는 셀트리온이 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 시험계획을 28일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 미국 FDA에서도 임상 3상 시험계획 승인을 받은 바 있으며, 임상 종료 시점은 2028년으로 예상된다. 

삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27'를 개발중이며, 지난해 4월 임삼 3상에 돌입했다. 2027년 완료를 목표로 하고 있다.

이에 맞서 원개발사인 머크는 키트루다의 피하주사제형(SC) 개발을 통해 시장 방어에 나서고 있다. SC 제형은 기존 정맥주사(IV)보다 투여 시간이 짧고 환자 편의성이 높아, 승인 시 기존 환자의 30~40%를 SC 제형으로 전환할 계획이다. 이를 통해 특허 기간을 연장하고, 시장 독점 유지와 방어를 목표로 하는 것이다. 머크는 올해 9월 승인을 목표로 미국 식품의약국(FDA)에 SC 제형의 허가를 요청 중이다.

전문가들은 SC 제형이 승인되면 시밀러 제품의 진입 장벽이 높아질 수 있다고 보고 있다. 시판까지 걸리는 시간과 비용이 더 들 수밖에 없기 때문이다. SC 제형의 승인 여부가 향후 시장 판도에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. /rann@sedaily.com