엔케이맥스, ‘Super NK’ 한국 임상1/2a상 저용량 투여 안전성 확인

엔케이맥스는 Super NK(슈퍼 NK) 임상1/2a상에서 투여한 ‘항암 면역세포치료제(SNK01)’ 저용량의 안전성을 확인했다고 20일 밝혔다. 회사는 이를 바탕으로 고용량 시험군 진행에 나설 방침이다. 

본 임상은 1차 항암치료에 실패한 비소세포폐암 4기 환자 18명을 대상으로 한다. 약물의 용량별 안전성을 순차적으로 확인하며 면역관문억제제와의 병용투여에 대한 잠재적 유효성도 함께 평가하는 방식이다. 

병용투여는 총 3개의 시험군으로 나눠 진행된다. 먼저 △‘SNK01 저용량 투여 시험군 1’에서는 SNK01 2 X 109 cells (20억개)를 1주 간격으로 6회 반복투여하며, 키트루다는 3주 간격으로 병용투여한다. △‘SNK01 고용량 투여 시험군 2’에서는 SNK01 4 X 109 cells (40억개)를 1주 간격으로 6회 반복투여하며, 키트루다는 3주 간격으로 병용투여한다. 마지막 △대조군인 ‘시험군 3’은 키트루다를 단독으로 투여한다. 이를 통해 병용투여를 한 시험군 1, 2와 비교해 SNK01의 유효성을 평가하는 것이다. 

이 때 SNK01의 저용량에서 고용량 증량은 임상의와 스폰서가 그동안 수집된 안전성 데이터를 검토해 결정한다. ‘SNK01’의 투여량에 따른 용량제한독성(DLT)이 안전하다고 평가·승인해야 증량이 가능하다. 

엔케이맥스 관계자는 “본 임상시험 프로토콜에 따라, 시험군 1에서 최초 투여한 3명에 대한 1차 DLT 평가를 받았다”며 “‘SNK01’ 저용량의 안전성을 확인했기에 고용량 투여 그룹으로 넘어간다”고 설명했다. 다음 단계는 시험군 2와 대조군인 시험군 3의 무작위 배정 투여로, 2차 DLT 평가는 시험군 2에서 최초 3명에게 고용량의 SNK01을 투여한 후 실시한다. 

김용만 엔케이맥스 연구소장은 “예상했던 것과 같이 1차 DLT 평가에서 ‘SNK01’의 DLT 발생은 단 1건도 없었다”며 “추후 진행될 고용량 투여 그룹인 시험군 2의 임상도 안전성에 문제없이 순항할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “이번 1차 DLT 평가를 통과한 용량은 미국 임상 1상에서 투여하는 중간용량과 같기 때문에 미국 임상1상의 안전성도 가늠할 수 있는 긍정적인 신호탄”이라고 강조했다. 엔케이맥스가 미국에서 실시하고 있는 임상 1상은 지난달 18일 IRB 승인을 받고 곧 첫 환자 투여를 진행할 예정이다. /이소연기자 wown93@sedaily.com