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[SEN 이종목]엔케이맥스, ASCO서 고형암 중간결과 발표…NK세포치료제 허가 목표

증권·금융 입력 2022-03-17 14:33:59 수정 2022-03-17 14:33:59 배요한 기자 0개

[서울경제TV=배요한기자] 엔케이맥스가 99%의 이상의 높은 활성도를 가진 슈퍼NK 플랫폼을 기반으로 다양한 파이프라인 임상 진행에 박차를 가하고 있다. NK세포는 바이러스, 암세포 등을 직접적으로 공격하는 1차 방어 선천면역세포로 엔케이맥스는 기존 항암제의 기술적 한계를 극복한 NK기술(Super NK, SNK)을 개발했다.

17일 엔케이맥스는 올해 불응성 고형암(코호트 1,2,3- SNK01 단독투여, 코호트 4- SNK+바벤시오 병용투여) 임상에 대한 중간결과를 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 학회에서 발표한다고 밝혔다. 아울러 올해 상반기 내 동종 세포치료제(SNK)의 임상시험계획(IND)을 신청하고, 하반기에는 육종암에 대한 임상 2상을 개시해 전세계 NK 회사 중 처음으로 고형암에 대한 NK세포치료제의 품목 허가를 목표로 한다는 방침이다.

회사 관계자는 “미 FDA 희귀의약품지정에 성공할 경우에는 희귀의약품 7년 시장독점권 부여와 세액공제(임상비용 50%), 임상보조금 지원제도, 수수료 면제 등 다양한 경제적 혜택을 받을 수 있다”며 “이를 통해 재생의학 첨단 치료제(RMAT), 가속 승인(Accelerated approval) 등 다양한 제도를 통해 육종암 치료제 상업화를 추진할 계획”이라고 설명했다.

엔케이맥스는 SNK01 단독투여군의 중간결과에서 총 9명의 환자(Sarcoma 7명, NSCLC 1명, CRC 1명) 중 7명에게서 암이 더 이상 커지지 않는 안정병변(Stable Disease, SD)을 확인했다. 이에 앤케이맥스는 미 FDA로부터 특별승인을 받아 불응성 고형암(코호트 4, 병용투어)를 추가적으로 진행하고 있다. 해당 임상은 머크화이자와 공동임상 중이며, 바벤시오(avelumab)는 양사로부터 무상지원을 받는다.

회사 측은 “지난해 8월부터 머크, 화이자와 공동으로 진행하는 불응성 고형암 환자 대상 임상중간결과는 기존 약물로 치료가 불가능한 수준의 육종암 말기 환자 13명 중 8명이 치료효과를 보여 질병통제율 질병통제율(DCR)이 61.5%를 기록했다”고 전했다.

이외에도 엔케이맥스는 올해 안에 TKI 불응성 비소세포폐암 임상과 알츠하이머 임상의 중간결과를 발표할 예정이다.

현재 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자는 표준 치료제가 없는 실정이다. 하지만 엔케이맥스는 기존폐암 임상에서 이런 환자들에 대한 슈퍼NK의 치료 가능성을 확인했으며, TKI 내성이 생긴 폐암세포주 2종(PC-9/GR, PC9/OR)을 대상으로 생체실험(In vitro)을 진행한 결과, 암세포 살상 효과를 확인했다.

회사 관계자는 “고활성 NK 세포 대량증식 기술은 CD16, NKG2D, NKp30, NKp46 등 세포 활성화 수용체 발현율을 향상시켜 암세포 살상 능력이 매우 뛰어나다”며 “특히 얼비툭스를 병용 처리했을 때 NK 세포의 ADCC 기전을 통해 더 강력한 항암 작용을 보여 표준치료 요법이 없는 비소세포폐암환자들에게 슈퍼NK라는 새로운 항암치료 기회를 제공할 것”이라고 설명했다.

엔케이맥스는 멕시코에서 단독으로 알츠하이머 SNK 임상 1상을 진행 중이다. 엔케이맥스 관계자는 “SNK 파이프라인은 뇌 BBB 막을 통과할 가능성이 높으며 활성화된 SNK 는 인터페론 감마를 분비한다”며 “분비된 인터페론 감마가 대사결손 상태인 미세아교세포를 정상화해 뇌에 쌓여 있는 베타아밀로이드 및 타우 단백질을 식균하게 돼 SNK가 알츠하이머병의 새로운 신약으로 떠오를 수 있다”고 기대했다.

EGFR 양성 고형암 임상은 올해 1분기내로 첫 환자 투약에 들어갈 예정이다. 엔케이맥스는 EGFR 양성 고형암에 대한 임 1/2a상을 미국에서 진행 중이다. 이는 SuperNK + AFM24 병용투여에 대한 안전성 및 암종별 유효성 평가다.

회사 측은 “AFM24는 여러 암 종에서 발현되는 암 마커인 EGFR이라는 단백질을 타겟으로 하고 있다”며 “다양한 종류의 암들이 가지고 있는 마커이기 때문에 다양한 적응증을 확보할 수 있다는 장점이 있으며, 현재 3종의 암(대장암·두경부 편평세포암·비소세포폐암)을 대상으로 임상을 진행하고 있다”고 설명했다.

업계 관계자는 “CAR-NK, CAR-T 와 작용 원리는 유사하나 유전자 엔지니어링 과정이 제외되기 때문에 생산 효율성과 안전성은 높이고 생산비용은 절감할 수 있다는 장점이 있다”고 전했다.

이어 “세포치료제의 최종 목표는 암세포 제거인데 암 살상력이 높으려면 세포의 활성도가 높아야 한다”면서 “엔케이맥스는 동결 전 99% 이상의 고활성, 그리고 동결 후 92%의 고활성을 갖는 NK 세포를 배양할 수 있어 아피메드의 표적형 이중항체 AFM24와 활성도 높은 슈퍼NK가 결합되었을 때 암세포를 더 잘 인지하고 공격할 수 있다“고 설명했다. /byh@sedaily.com

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