삼성바이오에피스 "휴미라 시밀러 상호교환성 임상 1차 평가지표 충족"

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 SB5(미국 제품명 ‘하드리마’)의 상호교환성(IC) 임상시험 결과 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다.

상호교환성은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도로 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있게 된다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다.

임상 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여했으며 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정해 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여(유지 그룹)하고 나머지 한 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차하며 투여(교차 그룹)했다.

상호교환성 임상 1차 평가 지표로, 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)과 최대 혈중 농도(Cmax)를 확인했으며, 임상 시험 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 

삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획”이라고 말했다. /writer@sedaily.com