[SEN루머]바이오솔루션, “연골세포치료제 ‘카티라이프’ 美 FDA 임상2상 신청”

바이오솔루션의 세포연골치료제 카티라이프가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 신청을 완료한 것으로 알려졌다. 카티라이프는 지난 4월 국내 식약처로부터 조건부 품목허가를 받은 치료제다.
2일 바이오솔루션 관계자는 “지난 6월말 미국 FDA에 카티라이프 임상 2상을 신청했다”며 “최근 FDA에서 보완자료 요청이 들어와 추가 자료 제출을 준비 중에 있다”고 밝혔다. 이어 “향후 임상 2상 허가가 완료되면, 글로벌 제약사를 통한 해외 진출에 박차를 가할 것”이라고 전했다.
연골결손 치료제 ‘카티라이프’는 환자 본인의 관절외 연골조직으로부터 분리, 증식한 연골세포를 작은 구슬형태의 연골조직으로 만든 제품이다. 국내에서 임상 2상 완료 후 2018년 5월에 식약처에 조건부 품목허가를 신청했으며, 지난 4월 24일 품목허가를 승인받았다. 카티라이프는 양산을 위한 제조품질관리(GMP) 제조소 확장을 마친 상태이며, 국내 판매대행은 해외진출을 고려해 글로벌 제약사와 협의를 진행 중에 있다.
회사 측은 “글로벌 제약사 한국법인과 카티라이프 국내 판매를 위한 논의가 순조롭게 진행되고 있다”면서 “글로벌 제약사 본사에서 승인이 떨어지면 제품 판매가 본격화될 것”이라고 전했다. 바이오솔루션은 카티라이프 국내 판매가 늦어도 10월 초부터 개시될 것으로 내다봤다.
카티라이프는 안전성과 유효성이 탁월하고, 시술 후 5년까지 재생된 연골이 유지되는 등 대조군 대비 월등한 임상시험 결과를 확보했다는 평가를 받고 있다. 임상 2상 결과에서 단 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자비율이 97.5%, 완전히 복구된 환자는 90%에 달해 연골재생 효능을 나타냈다. 임상시험 결과 1년째 재생된 연골이 5년까지 유지되고 있으며, 안정성과 유효성에 문제가 없는 것으로 확인됐다.
박진형 유안타증권 연구원은 바이오솔루션에 대해 “카티라이프 품목 허가 이후 큰 폭의 매출 확대 가능할 전망”이라며 “ 올해 예상 매출액과 영업이익은 각각 150억원과 27억원을 기록해 전년 대비 43.2%, 135.7% 증가할 것”이라고 분석했다.
/배요한기자 byh@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
관련뉴스
- 한국투자증권, MTS ‘한국투자’에 미국 주식 소수점 투자 기능 도입
- KB국민카드, 개인사업자 전용 ‘사장님든든 기업카드’ 출시
- 신한은행, ‘야구볼 땐 땡겨요 타임’ 이벤트 진행
- NH농협은행, 모바일 외국인 신분증 서비스 확대
- 케이뱅크, ONE 체크카드 ‘침착맨 에디션’ 한정판 출시
- 엔에스이엔엠, 외교컬쳐클럽과 MOU…"AI·엔터 융합 박차"
- 코스피 1% 넘게 올라 2730대 출발…코스닥도 강세
- 삼성화재, '경찰 공무원 전용 플랜' 출시
- 민병덕, '동남권산업투자공사 설립 법안' 대표발의
- 유재훈 예보 사장 "금융안정계정·신속정리제도 도입 시급"
주요뉴스
오늘의 날씨
마포구 상암동℃
강수확률 %
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1삼성바이오에피스, 유럽신장학회서 희귀질환 치료제 '에피스클리' 선보여
- 2지쿱, 비전원 방식 케어세르브 테라 패치’ 선봬
- 3소상공인연합회, "새 정부, 소상공인 정책 우선순위에 두길"
- 4순창군, 호국보훈의 달 맞이 '행복순창몰' 농특산물 할인행사
- 5임실군, '제44회 임실군민의 장' 후보자 추천 접수…20일까지
- 6순창쌀로 만든 '순창발효쌀 3종', 대형 온라인몰 입점…본격 판매 돌입
- 7임실치즈테마파크, 150여 종 장미꽃 만개 절정…관광객 북적
- 8KAI, 두 번째 ‘K-AI‘ 세미나 개최..."항공우주 제조·개발에 AI 혁신 더한다"
- 9케이메디허브 오상민 연구원, 식품의약품안전처장 표창 수상
- 10대구문화예술진흥원, 2025 대구시 산하 공공기관 인권경영협의회 개최
댓글
(0)