바이오솔루션, 관절연골 재생 세포치료제 美 FDA 2상 IND 승인

[서울경제TV=배요한기자] 바이오솔루션은 미국 FDA(식품의약국)으로부터 관절연골 재생 세포치료제 카티라이프의 2상 임상시험계획(IND)에 대해 승인받았다고 15일 밝혔다.
카티라이프는 지난 4월 국내 식약처로부터 품목허가를 받고 9월 첫 환자를 대상으로 이식수술을 성공한 바 있다. 이러한 국내 임상 결과를 바탕으로 FDA에 임상 2상 단계로 바로 진입함으로써 임상 개발비 절감은 물론 세계시장에 조기에 출시할 수 있는 기회를 얻게됐다.
바이오솔루션은 FDA 2상 임상시험계획 승인에 따라 본격적인 미국 임상시험을 진행할 계획이다. 환자수는 카티라이프 25명, 대조군 25명으로 임상시험 기간은 약 3년, 금액은 약 40억 원으로 예상하고 있다. 임상에 필요한 자금은 현재 보유하고 있는 내부자금으로 진행한다.
GlobalData에 따르면 퇴행성 관절염이라고 알려져 있는 골관절염의 세계 유병률은 8.2%로 환자수는 2017년 기준 약 4억 명, 시장규모는 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 2017년 43억 달러에서 2024년 95억 달러로 증가할 것으로 전망되고 있다. 카티라이프는 나이, 성별, 인종, 골관절염의 원인에 상관없이 환자 본인의 늑연골조직으로부터 분리 · 배양하여 무릎 연골결손을 재생하는 자가 연골세포 치료제이기에 그 만큼 안전성과 유효성이 탁월하다.
이정선 바이오솔루션 대표이사는 “이번 FDA 2상 임상시험계획 승인은 본격적인 해외 진출을 위한 첫 단계”라며 “미국 임상시험은 골관절염이나 외상 등으로 인한 연골결손 환자들을 대상으로 수행하며, 카티라이프의 연골 재생 효과와 무릎의 기능 및 증상 개선 효과를 평가할 계획”이라고 밝혔다.
또 “이후 국내 결과와 미국 임상 2상 결과를 기반으로 라이선스 아웃 또는 현지 빅 파마와의 협업을 통한 임상 3상을 진행할 것이며, 미국 FDA 및 CRO 업체와 협의를 통해 RMAT 지정여부도 조율할 계획”이라며 “내년 1월 참석하는 ‘J.P.모건 헬스케어 컨퍼런스 2020’에서 글로벌 빅 파마 및 글로벌 기관투자자(IB)들을 대상으로 카티라이프에 대하여 적극 홍보할 것”이라고 덧붙였다. / byh@sedaily.com

바이오솔루션의 카티라이프 샘플.[사진=카티라이프]
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
관련뉴스
- 하나금융, 계열 정비 박차…자산운용도 직속으로
- 캐롯 품은 한화손보…車보험 수익성 개선 과제
- '9만전자·40만닉스'…코스피, 사상 첫 3500 돌파
- 더핑크퐁컴퍼니, '베베핀·씰룩' 일본 5대 지상파 TV 진출
- 마스턴투자운용, 상업용 부동산 분석 담은 ‘마스턴 인사이트’ 공식 런칭
- 미건라이프사이언스, 보급형 척추온열기 '리본라이트' KC인증 획득
- 나라셀라, 하반기 '온·오프 채널' 공급 물량 확대
- BNK부산은행, 추석 맞아 '부산역·진영휴게소 이동점포' 운영
- 강태영 NH농협은행장 "추석 연휴 기간 사이버 보안 총력"
- BNK신용정보, 추석 맞아 '행복한 희망나눔' 행사 실시
주요뉴스
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1'빵플레이션' 베이글 3년새 44% 올랐다
- 2최대호 안양시장, 박달 스마트시티 조성
- 3공영민 고흥군수 "농업재해 인정, 품질 저하 벼 전량 정부수매 건의"
- 45·18 유적 사진 담던 시민군 김향득 사진작가 별세
- 5차규근 의원 “한국은행 소유한 미술작품 친일 논란 작가 5명 확인, 총 3억 1천만원”
- 6김승수 의원 “30년 이상 노후주택 전국 557만호...안전평가 강화 등 대책 필요”
- 7차규근 의원 “수은 EDCF 청년지역전문가 합격자 증가에 반해, 실제 입행자는 줄어”
- 8차규근 의원 “국내은행 금융배출량 목표 대비 10.2백만톤(+6.7%) 초과 예상”
- 9김위상 의원 “2년 새 갑절 뛴 수입 멸종위기종, 보존 의무 환경부조차 몰라”
- 10김승수 의원 “2020년부터 국가유산청 해킹 시도 약 3만 6천 건…국가 정보 위기 상황, 각별한 보안대책 마련 필요”
댓글
(0)