셀트리온이 유럽망막학회에서 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 제품, 아이덴젤트의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했습니다. 오리지널 의약품 못지않은 유효성과 안전성 등을 갖춘 것으로 확인됐는데요. 12조원에 달하는 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획입니다. 김민 기잡니다.
[기자]
셀트리온이 유럽망막학회에서 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 아이덴젤트(CT-P42) 임상 3상 결과를 발표했습니다.
유럽망막학회는 유럽 망막 전문의들이 유리체 망막과 황반부 지식 공유를 촉진하기 위해 설립된 국제 학회로 안과 질환 분야에서 권위있는 유럽 학회 중 하납니다.
셀트리온은 이 학회에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 발표했습니다.
이번 임상에선 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성 등을 52주간 평가했습니다. 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 꾸준히 증가한 후 52주차까지 안정적으로 유지됐습니다.
여기에 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 결과가 유사한 것으로 확인됐습니다.
셀트리온은 이번 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 만큼 주요 국가에서 허가 획득 시 빠른 시장 침투가 가능하도록 맞춤형 판매 전략 수립과 출시 채비에 나선다는 방침입니다.
아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6,000만 달러, 한화로 약 12조1,680억원을 달성한 블록버스터 안과질환 치료제입니다. 셀트리온은 지난해 미국과 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요국에서 CT-P42 품목허가 신청을 완료한 상태로 현재 허가 절차가 진행 중입니다. 특히, 국내에선 올해 5월 품목허가 승인을 획득하고 약가를 확정해 시장에 출시된 상태입니다.
한편, 셀트리온은 최근 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 파이프라인의 품목허가를 잇따라 획득하며 글로벌 시장 지배력을 강화하고 있습니다.
서울경제TV 김민입니다. /rlaalsmin423@sedaily.com
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