에이치엘비, 오는 24일 pre NDA 미팅 진행
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입력 2019-10-18 13:50:44
수정 2019-10-18 14:14:19
배요한 기자
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[서울경제TV=배요한기자] 리보세라닙 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마친 에이치엘비가 미국 FDA에 NDA(신약허가신청)를 신청한 가운데, 첫 단계인 pre NDA(사전미팅)가 24일(미국 워싱턴시간 기준) 진행될 예정이다.
회사는 홈페이지를 통해 “pre NDA미팅을 컨설팅 기업인 코빙턴의 조언과 협조하에 준비 중에 있다”며 NDA 관련 일정을 공지했다.
회사 관계자는 “회사는 pre NDA 미팅 30일전까지 제출해야 하는 미팅 package를 지난 9월24일에 이미 제출했다”면서 “24일에 미팅을 종료하면, 그로부터 30일 이내에 FDA로부터 Meeting Minutes(회의록)을 받게 된다”고 말했다. 그러면서 “이 통보에 따라 회사는 이후 NDA 절차를 진행하게 된다”며 “NDA와 상업화를 위해 필요한 원료작업(CMC)은 캐나다 소재 Patheon사에서 진행해 왔으며, 거의 완료단계까지 와 있다”고 밝혔다.
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