웰스바이오, 성병 동시진단키트 식품의약품안전처 국내 판매 허가

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오가 자체 개발한 분자진단 제품인 ‘성병 12종 동시 진단(STD)키트’에 대해 식품의약품안전처(MFDS)의 국내 제조 판매 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이번에 식약처로부터 판매허가를 승인받은 ‘careGENETM STD-12 detection kit’는 국내를 비롯한 아시아, 중남미 등의 해외 시장을 타깃으로 출시한 고민감도를 가진 제품으로 성병 12종을 동시 진단 할 수 있다. 성병 의심 환자의 검체에서 추출한 DNA를 실시간 중합 효소연쇄반응법으로 증폭해 질병 감염 여부를 확인할 수 있다

웰스바이오 측은 “최근 임상 성능시험 결과에 따르면 96.83~100%의 임상적 민감도와 98.2~100%의 임상적 특이도를 얻어 높은 정확도를 확보했다”고 설명했다. 일부 성병의 경우 무통증이나 무증상인 경우도 있어 조기에 치료를 받지 못할 경우 중복 감염에 따라서 위험도가 증가할 수 있다는 점에서 성병 진단키트의 정확도는 중요하다.

웰스바이오의 careGENETM STD-12 detection kit의 경우 성병의 12가지 주요 원인균과 바이러스인 질염·자궁경부염·매독·트리코모나스·클라미디아·임질·헤르페스바이러스1·헤르페스바이러스2 등을 동시에 진단이 가능할 수 있다. 웰스바이오 측은 “특히 2시간 이내에 판별이 가능해 예방과 치료에 도움이 될 것”이라고 강조했다.  

엑세스바이오 관계자는 “성병 12종 검사는 주로 종합병원과 대형 의료재단인 수탁검사기관에서 주로 검사를 수행하고 있으며 매년 검사 건수가 많이 증가하는 추세”라며 “자회사인 웰스바이오는 국내 제조 판매 허가 확보를 시작으로 국내 의료기관으로 제품 납품을 추진할 예정”이라고 전했다. 이어 “이 외에도 차세대 분자진단 제품 개발을 통해 포트폴리오를 강화하고 있다”고 덧붙였다. /이소연기자 wown93@sedaily.com