셀트리온, 美 학회서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
경제·산업
입력 2024-10-28 10:53:10
수정 2024-10-28 10:53:10
김민 기자
0개

[서울경제TV=김민 인턴기자] 셀트리온은 ‘2024 추계 피부과학회(Fall Clinical Dermatology Conference·FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 ‘휴미라’ 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다.
FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제 학회로 올해 44회를 맞이했다. 이번 행사는 이달 24일부터 27일까지 나흘간 미국 라스베이거스에서 진행됐다.
셀트리온은 이번 학회서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 지난달 동일 임상 결과를 유럽 저명 피부과 학회인 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’에서도 공개한 바 있다.
임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.
셀트리온은 이 같은 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고, 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나선다는 계획이다.
제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품 선택이 가능하기 때문에, 제품 경쟁력에 기반한 상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사 측은 기대하고 있다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있으며, 이중가격 정책을 토대로 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대하는 등 본격적인 성장세에 돌입했다.
셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. /rlaalsmin423@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
관련뉴스
- 환경 단체, '낙동강 최상류' 영풍 석포제련소 폐쇄 촉구
- 방미길 오른 통상본부장 "국익 중심 실용주의적 협상에 방점"
- 쿠팡 로켓프레시, 저장사과 80t 공급…"사과값 부담 던다"
- 대우건설, 2305억원 규모 부산 광안동 재건축 공사 수주
- 백산수 누적매출 1조원…농심 "2030년까지 매출 20% 더 늘릴것"
- HD현대, 美조선사와 상선 건조 협력…미국 시장 진출 가속
- LG유플러스, 악성 앱 감염 고객에게 피싱 위험 카톡으로 알린다
- 호텔업계, 새 수익모델 '위탁운영' 확산…"재무부담 적어"
- 현대차, 미국발 수출 99%↓…트럼프 관세 대응 공급망 효율화
- 대형마트들, 계란값 안 올린다…"이윤 줄이고 가격인상 막아"
주요뉴스
오늘의 날씨
마포구 상암동℃
강수확률 %
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1수성구, ‘행복뚜비잇GO’ 이웃돌봄단 발대식 개최
- 2APEC 앞둔 경주, ‘첨성이 스탬프투어’로 관광객 맞이 본격화
- 3수성구, ‘두꺼비를 지켜라’ 뚜비 로드킬 방지 영상 조회수 50만 회 돌파
- 4수성구청 태권도선수단, 제23회 한국여성태권도연맹회장기 전국태권도대회 종합우승
- 5대구 수성구, 고충민원처리 역량강화 교육 실시
- 6포항국제불빛축제, 호우주의보에 시민 안전 위해 메인 불꽃쇼 취소
- 7제마멸사 이성웅법사, 수성구장애청소년센터에 후원금 3백만원 전달
- 8포항시, AI로 동북아 미래 협력 문 연다…동북아 CEO 경제협력 포럼 성료
- 9경북테크노파크, 경상북도 규제자유특구 상생 워크숍 개최
- 10경주시, 우기대비 농업용 배수펌프장 선제 점검…집중호우 대응 ‘이상 무’
댓글
(0)