에이치엘비생명과학, 간암 치료제 병용투약 임상 3상 개시 美 FDA 승인

에이치엘비생명과학은 관계회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)와 리보세라닙 중국 판권을 보유한 ‘항서제약’ 간의 공동 연구 개발을 통해 진행될 ‘진행성 간세포암 대상 임상 3상 시험’이 미국 FDA 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

LSKB와 항서제약은 이번 임상시험에서 1차 치료제를 목표로 진행성 간세포암 환자에게 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용투약해 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 이미 알려진 바와 같이 리보세라닙은 혈관내피세포 성장인자 수용체-2(VEGFR-2)를 선택적으로 억제하는 신생혈관억제제다. 병용제제인 캄렐리주맙은 PD-1을 억제하는 인간화 단클론항체 (humanized monoclonal antibody) 면역항암제로 현재 클래식 호지킨 림프종(classic Hodgkin Lymphoma·cHL)을 적응증으로 중국 내 시판허가 신청서(NDA)를 제출한 상태이다.

미국에서 간세포암의 1차 치료제는 신약 개발이 유독 더딘 분야다. 작년 8월 ‘렌비마(성분명 : 렌바티닙메실산염)가 승인받기 전까지 ‘넥사바(성분명 : 소라페닙)’가 약 10여년간 유일한 치료제였을 정도다. 이에 반해 간암의 발병률은 전체 암 발병률 중 여섯번째로 높다. 작년 10월 발표된 세계보건기구 산하 국제암연구소(IARC)의 세계 암 보고서 ‘글로보칸(Globocan) 2018’ 에 따르면 간암 환자는 매년 전세계 암 발병환자의 약 4.7%에 해당하는 84만1,000명으로 보고되고 있다.

에이치엘비생명과학 측은 “리보세라닙의 국내 판권과 일본·유럽 수익의 일정 비율을 보장받고 있다”며 “특히 전체 간암 환자의 75~85%가 간세포암(HCC) 환자라는 점에서 해당 임상시험 성공은 회사의 빠른 성장으로 직결될 수 있다”고 설명했다. 이어 “전체 간암 환자 중 55.6%(47만 여명)가 동아시아권에 집중돼 있는 간암의 특징”이라며 회사의 성장 가능성을 강조했다. 

에이치엘비생명과학이 앞서 중국에서 진행한 두 제제간의 병용 효능을 확인 한 임상 1상 시험 결과에 따르면, 14명의 진행성 간세포암 환자에서 각각 50%, 85.7%의 객관적반응률(ORR)과 질병조절율(DCR)이 확인됐다. 이 결과는 작년 미국암학회(ASCO 2018)에서 공개한 바 있다. 

회사는 현재는 중국 내 오픈라벨 다기관 임상 2상 시험을(NCT03463876) 진행 중이며, 항서제약을 통해 중국 내 다양한 적응증을 대상으로 두 제제간의 병용효능을 확인하고 있어 향후 또 다른 적응증 추가가 기대되고 있다. /이소연기자 wown93@sedaily.com